Profilaxia Antibiótica em Crianças com Pielonefrite
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Darcie Kiddoo, University of Alberta
Um ensaio controlado randomizado de profilaxia antibiótica em crianças com pielonefrite na ausência de refluxo vesicoureteral
As crianças que apresentam pielonefrite passam por muitas investigações e cuidados de longo prazo para prevenir danos renais.
O foco é principalmente na prevenção da insuficiência renal, mas ao longo do caminho e principalmente com as crianças, surgem outras questões que afetam suas vidas, bem como as vidas de suas famílias.
Os pais estão preocupados em submeter seus filhos a procedimentos invasivos e ao uso prolongado de antibióticos, principalmente se não tiverem certeza do benefício.
Este estudo busca fornecer informações sobre o impacto da investigação e do tratamento antibiótico de longo prazo em relação à saúde e qualidade de vida a longo prazo em crianças que apresentam infecções febris do trato urinário na ausência de anormalidades anatômicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 12 anos apresentando primeiro episódio de pielonefrite aguda na ausência de refluxo vesicoureteral.
- Pielonefrite aguda definida como presença de febre, cultura de urina positiva (crescimento de um único patógeno do trato urinário a =10(8) CFU/ml para amostras de cateterismo e =10(4) CFU/ml para amostras limpas) e resultado positivo Varredura de DMSA (um defeito discreto ou diminuição generalizada da atividade).
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica
- anomalia congênita anatômica
- alergia a todos os antibióticos profiláticos
- crianças cujos pais não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
As crianças elegíveis serão randomizadas para profilaxia antibiótica.
Crianças menores de 3 meses receberão amoxicilina 10mg/kg uma vez ao dia.
Crianças >3 meses receberão Trimetoprima Sulfametoxazol (componente Trimetoprima 2mg/kg).
As crianças com alergia à Sulfa receberão nitrofurantoína (1mg/kg) uma vez ao dia.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
As crianças elegíveis serão então randomizadas para placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a profilaxia antibiótica previne infecções recorrentes do trato urinário avaliando se há uma diminuição na incidência de infecções do trato urinário.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a profilaxia antibiótica previne cicatrizes renais de longo prazo, avaliando os resultados de exames de DMSA para observar cicatrizes renais de longo prazo.
Prazo: Um ano e cinco anos
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Um ano e cinco anos
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Determinar se as infecções recorrentes e o envolvimento com o sistema médico afetam a qualidade de vida, avaliando como essa condição médica afeta as crianças usando questionários padronizados de qualidade de vida.
Prazo: Anualmente por cinco anos
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Anualmente por cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Pielonefrite
- Refluxo vesico-ureteral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 6545
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