Profilassi antibiotica nei bambini con pielonefrite
14 gennaio 2015 aggiornato da: Darcie Kiddoo, University of Alberta
Uno studio controllato randomizzato di profilassi antibiotica nei bambini con pielonefrite in assenza di reflusso vescico-ureterale
I bambini che presentano pielonefrite vengono sottoposti a molte indagini e cure a lungo termine per prevenire danni renali.
L'attenzione si concentra principalmente sulla prevenzione dell'insufficienza renale, tuttavia lungo il percorso e in particolare con i bambini, sorgono altri problemi che hanno un impatto sulla loro vita, così come sulla vita della loro famiglia.
I genitori sono preoccupati di sottoporre i propri figli a procedure invasive e all'uso di antibiotici a lungo termine, in particolare se non sono sicuri del beneficio.
Questo studio cerca di fornire informazioni sull'impatto delle indagini e del trattamento antibiotico a lungo termine in riferimento alla salute a lungo termine e alla qualità della vita nei bambini che presentano infezioni febbrili del tratto urinario in assenza di anomalie anatomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 12 anni che presentano il primo episodio di pielonefrite acuta in assenza di reflusso vescico-ureterale.
- Pielonefrite acuta definita come presenza di febbre, urinocoltura positiva (crescita di un singolo agente patogeno del tratto urinario a =10(8) CFU/ml per i campioni di cateterismo e =10(4) CFU/ml per i campioni di raccolta pulita) e un positivo Scansione DMSA (un difetto discreto o una diminuzione generalizzata dell'attività).
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena
- anomalia anatomica congenita
- allergia a tutti gli antibiotici profilattici
- bambini i cui genitori non desiderano partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
I bambini idonei saranno randomizzati alla profilassi antibiotica.
I bambini sotto i 3 mesi riceveranno amoxicillina 10 mg/kg una volta al giorno.
I bambini di età superiore a 3 mesi riceveranno trimetoprim sulfametossazolo (2 mg/kg di componente trimetoprim).
Quei bambini con un'allergia Sulfa riceveranno nitrofurantoina (1mg/kg) una volta al giorno.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
I bambini idonei verranno quindi randomizzati al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la profilassi antibiotica prevenga le infezioni ricorrenti del tratto urinario valutando se vi è una ridotta incidenza di infezioni del tratto urinario.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se la profilassi antibiotica prevenga la cicatrizzazione renale a lungo termine valutando i risultati delle scansioni DMSA per esaminare la cicatrizzazione renale a lungo termine.
Lasso di tempo: Un anno e cinque anni
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Un anno e cinque anni
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Determinare se le infezioni ricorrenti e il coinvolgimento con il sistema medico influiscano sulla qualità della vita valutando in che modo questa condizione medica colpisce i bambini utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Annuale per cinque anni
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Annuale per cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Pielonefrite
- Reflusso vescico-ureterale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6545
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