Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa u dzieci z odmiedniczkowym zapaleniem nerek

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Darcie Kiddoo, University of Alberta

Randomizowana, kontrolowana próba profilaktyki antybiotykowej u dzieci z odmiedniczkowym zapaleniem nerek przy braku refluksu pęcherzowo-moczowodowego

Dzieci, które zgłaszają się z odmiedniczkowym zapaleniem nerek, przechodzą wiele badań i długoterminową opiekę, aby zapobiec uszkodzeniu nerek. Nacisk kładziony jest przede wszystkim na zapobieganie niewydolności nerek, jednak po drodze, szczególnie w przypadku dzieci, pojawiają się inne problemy, które wpływają na ich życie, a także na życie ich rodzin. Rodzice obawiają się narażania swoich dzieci na inwazyjne procedury i długotrwałe stosowanie antybiotyków, zwłaszcza jeśli nie są pewni korzyści. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat wpływu badań i długoterminowej antybiotykoterapii na długoterminowy stan zdrowia i jakość życia dzieci z gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych bez nieprawidłowości anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 0 do 12 lat z pierwszym epizodem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek bez odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek zdefiniowane jako obecność gorączki, dodatni wynik posiewu moczu (wzrost pojedynczego patogenu dróg moczowych przy =10(8) CFU/ml dla próbek cewnikowanych i =10(4) CFU/ml dla czystych próbek połowu) oraz dodatni Skan DMSA (dyskretny defekt lub uogólniony spadek aktywności).

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny
  • anatomiczna wada wrodzona
  • alergia na wszystkie profilaktyczne antybiotyki
  • dzieci, których rodzice nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do profilaktyki antybiotykowej. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy będą otrzymywać amoksycylinę w dawce 10 mg/kg raz dziennie. Dzieci w wieku >3 miesięcy otrzymają trimetoprim sulfametoksazol (2 mg/kg składnika trimetoprimu). Dzieci z alergią na sulfonamidy będą otrzymywać nitrofurantoinę (1 mg/kg) raz dziennie.
Lek: Trimetoprim Sulfametoksazol
  • Dzieci w wieku >3 miesięcy będą otrzymywać Trimetoprim Sulfametoksazol (2 mg/kg składnika Trimetoprimu) dziennie przez jeden rok.
  • Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy będą otrzymywać amoksycylinę w dawce 10 mg/kg raz dziennie przez rok.
  • Dzieci z alergią na sulfonamidy będą otrzymywały nitrofurantoinę (1 mg/kg) raz dziennie przez rok.
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septa
Komparator placebo: B
Kwalifikujące się dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Lek: placebo
  • Placebo pasujące do Trimetoprimu Sulfametoksazolu (2 mg/kg składnika Trimetoprimu) dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
  • Placebo odpowiadające amoksycylinie 10 mg/kg raz dziennie dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia
  • Placebo odpowiadające nitrofurantoinie (1 mg/kg) raz dziennie dla dzieci z alergią na sulfonamidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy profilaktyka antybiotykowa zapobiega nawracającym infekcjom układu moczowego poprzez ocenę, czy występuje zmniejszenie częstości występowania zakażeń układu moczowego.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy profilaktyka antybiotykowa zapobiega długoterminowemu bliznowaceniu nerek, oceniając wyniki skanów DMSA, aby przyjrzeć się długoterminowemu bliznowaceniu nerek.
Ramy czasowe: Rok i pięć lat
Rok i pięć lat
Aby ustalić, czy nawracające infekcje i zaangażowanie w system medyczny wpływają na jakość życia, oceniając, w jaki sposób ten stan chorobowy wpływa na dzieci za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: Rocznie przez pięć lat
Rocznie przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Urological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj