Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis pyelonephritisben szenvedő gyermekeknél

2015. január 14. frissítette: Darcie Kiddoo, University of Alberta

A pyelonephritisben szenvedő, vesicoureteralis reflux hiányában szenvedő gyermekek antibiotikumos profilaxisának randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A pyelonephritisben szenvedő gyermekek számos vizsgálaton esnek át, és hosszú távú gondozáson esnek át a vesekárosodás megelőzése érdekében. A hangsúly elsősorban a veseelégtelenség megelőzésére irányul, azonban az út során, és különösen a gyerekek esetében, más problémák is felmerülnek, amelyek hatással vannak az életükre, valamint családjuk életére. A szülők aggódnak amiatt, hogy gyermekeiket invazív eljárásoknak és hosszú távú antibiotikum-használatnak vetik alá, különösen, ha nem biztosak az előnyben. Ez a tanulmány információt kíván nyújtani a vizsgálatok és a hosszú távú antibiotikumos kezelés hatásáról a hosszú távú egészségi állapotra és életminőségre vonatkoztatva azoknál a gyermekeknél, akik anatómiai rendellenességek hiányában lázas húgyúti fertőzésben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-12 éves gyermekek, akiknél az akut pyelonephritis első epizódja vesicoureteralis reflux hiányában jelentkezik.
  • Akut pyelonephritis: láz jelenléte, pozitív vizelettenyészet (egyetlen húgyúti kórokozó növekedése =10(8) CFU/ml-nél a katéterezéses mintáknál és =10(4) CFU/ml-nél tiszta fogott mintáknál), és pozitív eredmény DMSA vizsgálat (diszkrét hiba vagy általános aktivitáscsökkenés).

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag
  • anatómiai veleszületett rendellenesség
  • allergia minden profilaktikus antibiotikumra
  • olyan gyermekek, akiknek a szülei nem kívánnak részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
A jogosult gyermekeket véletlenszerűen antibiotikumos profilaxisra osztják be. A 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek 10 mg/kg amoxicillint kapnak naponta egyszer. A 3 hónaposnál idősebb gyermekek Trimethoprim Sulfamethoxazolt kapnak (2 mg/kg Trimetoprim komponens). A Sulfa-allergiás gyermekek naponta egyszer kapnak nitrofurantoint (1 mg/kg).
Drog: Trimetoprim Szulfametoxazol
  • A 3 hónaposnál idősebb gyermekek napi trimetoprim-szulfametoxazolt (2 mg/kg trimetoprim komponens) kapnak egy évig.
  • A 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek 10 mg/kg amoxicillint kapnak naponta egyszer egy évig.
  • A Sulfa-allergiás gyermekek nitrofurantoint (1 mg/kg) kapnak naponta egyszer egy évig.
Más nevek:
  • Bactrim
  • Septa
Placebo Comparator: B
A jogosult gyermekeket ezután randomizálják placebóra.
Drog: placebo
  • Placebóhoz illő Trimetoprim Sulfametoxazol (2 mg/kg Trimetoprim komponens) 3 hónaposnál idősebb gyermekek számára
  • A placebóval egyező amoxicillin 10 mg/ttkg naponta egyszer 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára
  • Placebo-egyeztető nitrofurantoin (1 mg/kg) naponta egyszer szulfaallergiás gyermekek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az antibiotikum-profilaxis megelőzi-e a visszatérő húgyúti fertőzéseket azáltal, hogy felméri, hogy csökkent-e a húgyúti fertőzések előfordulása.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az antibiotikum-profilaxis megelőzi-e a hosszú távú vesehegesedést a DMSA-vizsgálatok eredményeinek értékelésével, hogy megvizsgálja a hosszú távú vesehegesedést.
Időkeret: Egy év és öt év
Egy év és öt év
Annak megállapítása, hogy a visszatérő fertőzések és az egészségügyi rendszerben való részvétel befolyásolja-e az életminőséget, standardizált életminőség-kérdőívek segítségével felmérve, hogy ez az egészségügyi állapot hogyan érinti a gyermekeket.
Időkeret: Évente öt évig
Évente öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Canadian Urological Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6545

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel