Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikaprophylaxe bei Kindern mit Pyelonephritis

14. Januar 2015 aktualisiert von: Darcie Kiddoo, University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe bei Kindern mit Pyelonephritis ohne vesikoureteralen Reflux

Kinder mit Pyelonephritis werden vielen Untersuchungen und Langzeitbehandlungen unterzogen, um Nierenschäden zu vermeiden. Der Schwerpunkt liegt in erster Linie auf der Vorbeugung von Nierenversagen, aber auf dem Weg und insbesondere bei Kindern treten andere Probleme auf, die sich auf ihr Leben und das Leben ihrer Familie auswirken. Eltern sind besorgt darüber, ihre Kinder invasiven Eingriffen und der Langzeitanwendung von Antibiotika auszusetzen, insbesondere wenn sie sich des Nutzens nicht sicher sind. Diese Studie soll Informationen über die Auswirkungen der Untersuchung und der langfristigen Antibiotikabehandlung in Bezug auf die langfristige Gesundheit und Lebensqualität bei Kindern liefern, die sich ohne anatomische Anomalien mit fieberhaften Harnwegsinfektionen vorstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren mit erster Episode einer akuten Pyelonephritis ohne vesikoureteralen Reflux.
  • Akute Pyelonephritis, definiert als Fieber, eine positive Urinkultur (Wachstum eines einzelnen Erregers der Harnwege bei =10(8) KBE/ml für Katheterisierungsproben und =10(4) KBE/ml für saubere Fangproben) und ein Positiv DMSA-Scan (ein diskreter Defekt oder eine allgemeine Abnahme der Aktivität).

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen
  • Anatomische angeborene Anomalie
  • Allergie gegen alle prophylaktischen Antibiotika
  • Kinder, deren Eltern nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Geeignete Kinder werden randomisiert einer Antibiotikaprophylaxe zugeteilt. Kinder unter 3 Monaten erhalten einmal täglich 10 mg/kg Amoxicillin. Kinder > 3 Monate erhalten Trimethoprim Sulfamethoxazol (2 mg/kg Trimethoprim-Komponente). Kinder mit einer Sulfa-Allergie erhalten einmal täglich Nitrofurantoin (1 mg/kg).
Arzneimittel: Trimethoprim Sulfamethoxazol
  • Kinder > 3 Monate erhalten ein Jahr lang täglich Trimethoprim Sulfamethoxazol (2 mg/kg Trimethoprim-Komponente).
  • Kinder unter 3 Monaten erhalten Amoxicillin 10 mg/kg einmal täglich für ein Jahr.
  • Kinder mit einer Sulfa-Allergie erhalten ein Jahr lang einmal täglich Nitrofurantoin (1 mg/kg).
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septen
Placebo-Komparator: B
Geeignete Kinder werden dann randomisiert einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
  • Placebo-passendes Trimethoprim Sulfamethoxazol (2 mg/kg Trimethoprim-Komponente) für Kinder über 3 Monate
  • Placebo-entsprechendes Amoxicillin 10 mg/kg einmal täglich für Kinder unter 3 Monaten
  • Placebo-passendes Nitrofurantoin (1 mg/kg) einmal täglich für Kinder mit einer Sulfa-Allergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine Antibiotikaprophylaxe wiederkehrenden Harnwegsinfektionen vorbeugt, indem beurteilt wird, ob eine verringerte Inzidenz von Harnwegsinfektionen vorliegt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe eine langfristige Nierenvernarbung verhindert, indem die Ergebnisse von DMSA-Scans bewertet werden, um die langfristige Nierenvernarbung zu untersuchen.
Zeitfenster: Ein Jahr und fünf Jahre
Ein Jahr und fünf Jahre
Bestimmung, ob sich wiederkehrende Infektionen und die Einbeziehung in das medizinische System auf die Lebensqualität auswirken, indem bewertet wird, wie sich diese Erkrankung auf Kinder auswirkt, indem standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität verwendet werden.
Zeitfenster: Jährlich für fünf Jahre
Jährlich für fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Urological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyelonephritis

Klinische Studien zur Trimethoprim Sulfamethoxazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren