Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax hos barn med pyelonefrit

14 januari 2015 uppdaterad av: Darcie Kiddoo, University of Alberta

En randomiserad kontrollerad studie av antibiotikaprofylax hos barn med pyelonefrit i frånvaro av vesikoureteral reflux

Barn som har pyelonefrit genomgår många undersökningar och långtidsvård för att förhindra njurskador. Fokus ligger i första hand på att förebygga njursvikt, men under vägen, och särskilt med barn, uppstår andra problem som påverkar deras liv, såväl som deras familjs liv. Föräldrar är oroade över att utsätta sina barn för invasiva procedurer och långvarig antibiotikaanvändning, särskilt om de inte är säkra på nyttan. Denna studie syftar till att ge information om effekterna av utredning och långvarig antibiotikabehandling med hänvisning till långsiktig hälsa och livskvalitet hos barn som uppvisar febrila urinvägsinfektioner i frånvaro av anatomiska abnormiteter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 0 till 12 år som uppvisar första episoden av akut pyelonefrit i frånvaro av vesikoureteral reflux.
  • Akut pyelonefrit definierad som närvaro av feber, en positiv urinodling (tillväxt av en enskild urinvägspatogen vid =10(8) CFU/ml för kateteriseringsprover och =10(4) CFU/ml för rena prover) och en positiv DMSA-skanning (en diskret defekt eller generaliserad minskning av aktiviteten).

Exklusions kriterier:

  • Neurogen blåsan
  • anatomisk medfödd anomali
  • allergi mot alla profylaktiska antibiotika
  • barn vars föräldrar inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Berättigade barn kommer att randomiseras till antibiotikaprofylax. Barn under 3 månader kommer att få amoxicillin 10 mg/kg en gång per dag. Barn >3 månader kommer att få trimetoprim sulfametoxazol (2 mg/kg trimetoprim-komponent). De barn med Sulfa-allergi kommer att få nitrofurantoin (1 mg/kg) en gång om dagen.
Läkemedel: Trimetoprim Sulfametoxazol
  • Barn > 3 månader kommer att få trimetoprim sulfametoxazol (2 mg/kg trimetoprim komponent) per dag i ett år.
  • Barn under 3 månaders ålder kommer att få amoxicillin 10 mg/kg en gång om dagen i ett år.
  • De barn med Sulfa-allergi kommer att få nitrofurantoin (1 mg/kg) en gång om dagen i ett år.
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septa
Placebo-jämförare: B
Berättigade barn kommer sedan att randomiseras till placebo.
Läkemedel: placebo
  • Placebomatchande trimetoprim sulfametoxazol (2mg/kg trimetoprimkomponent) för barn över 3 månader
  • Placebomatchande amoxicillin 10 mg/kg en gång per dag för barn under 3 månaders ålder
  • Placebomatchande nitrofurantoin (1mg/kg) en gång per dag för barn med sulfaallergi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att avgöra om antibiotikaprofylax förhindrar återkommande urinvägsinfektioner genom att bedöma om det finns en minskad förekomst av urinvägsinfektioner.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om antibiotikaprofylax förhindrar långvarig njurärrbildning genom att bedöma resultaten av DMSA-skanningar för att se på långvarig njurärrbildning.
Tidsram: Ett år och fem år
Ett år och fem år
Att avgöra om återkommande infektioner och engagemang i det medicinska systemet påverkar livskvaliteten genom att bedöma hur detta medicinska tillstånd påverkar barn med hjälp av standardiserade frågeformulär om livskvalitet.
Tidsram: Årligen i fem år
Årligen i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Canadian Urological Association

Utredare

  • Huvudutredare: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2008

Första postat (Uppskatta)

15 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trimetoprim Sulfametoxazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera