Profilaxis con antibióticos en niños con pielonefritis
14 de enero de 2015 actualizado por: Darcie Kiddoo, University of Alberta
Un ensayo controlado aleatorizado de profilaxis antibiótica en niños con pielonefritis en ausencia de reflujo vesicoureteral
Los niños que presentan pielonefritis se someten a muchas investigaciones y atención a largo plazo para prevenir el daño renal.
La atención se centra principalmente en la prevención de la insuficiencia renal, sin embargo, a lo largo del camino, y en particular con los niños, surgen otros problemas que afectan sus vidas, así como las vidas de sus familias.
Los padres están preocupados por someter a sus hijos a procedimientos invasivos y al uso prolongado de antibióticos, especialmente si no están seguros del beneficio.
Este estudio busca brindar información sobre el impacto de la investigación y el tratamiento antibiótico a largo plazo en relación con la salud y la calidad de vida a largo plazo en niños que presentan infecciones febriles del tracto urinario en ausencia de anomalías anatómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 12 años que presentan primer episodio de pielonefritis aguda en ausencia de reflujo vesicoureteral.
- Pielonefritis aguda definida como la presencia de fiebre, un urocultivo positivo (crecimiento de un único patógeno del tracto urinario a =10(8) CFU/ml para muestras de cateterismo y =10(4) CFU/ml para muestras de captura limpia), y un resultado positivo Exploración con DMSA (un defecto discreto o disminución generalizada de la actividad).
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena
- anomalía congénita anatómica
- alergia a todos los antibióticos profilácticos
- niños cuyos padres no desean participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Los niños elegibles serán asignados al azar a la profilaxis antibiótica.
Los niños menores de 3 meses recibirán amoxicilina 10 mg/kg una vez al día.
Los niños mayores de 3 meses recibirán trimetoprima sulfametoxazol (2 mg/kg del componente de trimetoprima).
Los niños alérgicos a las sulfas recibirán nitrofurantoína (1 mg/kg) una vez al día.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Los niños elegibles luego serán aleatorizados para recibir placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la profilaxis con antibióticos previene las infecciones urinarias recurrentes mediante la evaluación de una disminución de la incidencia de infecciones urinarias.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la profilaxis con antibióticos previene la cicatrización renal a largo plazo mediante la evaluación de los resultados de las exploraciones con DMSA para observar la cicatrización renal a largo plazo.
Periodo de tiempo: Un año y cinco años
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Un año y cinco años
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Determinar si las infecciones recurrentes y la participación en el sistema médico afectan la calidad de vida mediante la evaluación de cómo esta afección médica afecta a los niños mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Anual durante cinco años
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Anual durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Pielonefritis
- Reflujo vesicoureteral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 6545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .