Antibiotisk profylakse hos børn med pyelonefritis
14. januar 2015 opdateret af: Darcie Kiddoo, University of Alberta
Et randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotikaprofylakse hos børn med pyelonefritis i fravær af vesikoureteral refluks
Børn, der har pyelonefritis, gennemgår mange undersøgelser og langtidspleje for at forhindre nyreskade.
Fokus er primært på at forebygge nyresvigt, men undervejs og især med børn opstår andre problemer, som påvirker deres liv, såvel som deres families liv.
Forældre er bekymrede over at udsætte deres børn for invasive procedurer og langvarig antibiotikabrug, især hvis de ikke er sikre på fordelen.
Denne undersøgelse søger at give information om virkningen af undersøgelser og langvarig antibiotikabehandling med henvisning til langsigtet sundhed og livskvalitet hos børn, der viser sig med febrile urinvejsinfektioner i fravær af anatomiske abnormiteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0 til 12 år med første episode af akut pyelonefritis i fravær af vesicoureteral refluks.
- Akut pyelonefritis defineret som tilstedeværelse af feber, en positiv urinkultur (vækst af et enkelt urinvejspatogen ved =10(8) CFU/ml for kateteriseringsprøver og =10(4) CFU/ml for clean catch-prøver) og en positiv DMSA-scanning (en diskret defekt eller generaliseret fald i aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære
- anatomisk medfødt anomali
- allergi over for alle profylaktiske antibiotika
- børn, hvis forældre ikke ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Berettigede børn vil blive randomiseret til antibiotikaprofylakse.
Børn under 3 måneder får amoxicillin 10 mg/kg én gang dagligt.
Børn >3 måneder vil få Trimethoprim Sulfamethoxazol (2 mg/kg Trimethoprim-komponent).
De børn med Sulfa-allergi vil modtage nitrofurantoin (1 mg/kg) én gang dagligt.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Berettigede børn vil derefter blive randomiseret til placebo.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At afgøre om antibiotikaprofylakse forhindrer tilbagevendende urinvejsinfektioner ved at vurdere om der er nedsat forekomst af urinvejsinfektioner.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om antibiotikaprofylakse forhindrer langvarig nyreardannelse ved at vurdere resultaterne af DMSA-scanninger for at se på langvarig nyreardannelse.
Tidsramme: Et år og fem år
|
Et år og fem år
|
|
At afgøre, om tilbagevendende infektioner og involvering i det medicinske system påvirker livskvaliteten ved at vurdere, hvordan denne medicinske tilstand påvirker børn ved hjælp af standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Årligt i fem år
|
Årligt i fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2008
Først opslået (Skøn)
15. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nefritis
- Nefritis, interstitiel
- Pyelitis
- Pyelonefritis
- Vesico-Ureteral Reflux
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 6545
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .