Srovnání účinnosti a bezpečnosti norgestimát-ethinylestradiolu a cyproteronacetát-ethinylestradiolu v léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy, které trpěly středně těžkým akné vulgaris (stupeň II nebo III)
• S 6 až 100 komedony (nezánětlivé léze)
• S 10 až 50 zánětlivými lézemi (papuly nebo pustuly)
• S méně než 5 uzly
• Souhlaste s kondomy nebo bránicí a spermicidem nebo jakoukoli jinou lékařsky schválenou účinnou bariérovou metodou antikoncepce nebo nehormonálním IUD
• Souhlaste s tím, že během tříměsíční léčebné fáze budete užívat jako léčbu akné pouze dodaný studovaný lék
• Doloženo informovaným souhlasem s účastí ve studii den před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nerozumí pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují
• které jsou těhotné nebo kojící
• kteří mají klinickou depresi a jsou sebevražední nebo vyžadují okamžitou léčbu deprese
• kteří mají známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
• kteří mají v současné době významné nepříznivé zkušenosti s ethinylestradiolem nebo norgestimátem
• kteří mají jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo užívají a současně s nimi léky, které pravděpodobně narušují bezpečné podávání přípravku TriCilest a/nebo Diane-35, podle názoru zkoušejícího
• kteří užívají systémové retinoidy, systémová antimikrobiální látky a lokální léčbu akné během 6 měsíců, 1 měsíce a 2 týdnů před zařazením, v daném pořadí
• kteří mají některou z následujících kontraindikací perorální antikoncepce: Současná tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy nebo hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolická porucha v anamnéze nebo onemocnění mozkových cév nebo koronárních artérií nebo známá těžká hypertenze nebo diabetes s cévním postižením, nebo je známo nebo suspektní karcinom prsu nebo známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu nebo nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií nebo benigní nebo maligní nádor jater nebo žloutenka nebo závažné onemocnění jater nebo neurovaskulární léze oka nebo závažné poruchy vidění nebo známá alergická reakce reakce nebo citlivost na TriCilest nebo Diane 35
• kteří užili zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie (nebo v období pětinásobku jeho poločasu nebo poločasu jeho metabolitů)