Confronto di efficacia e sicurezza del norgestimato-etinilestradiolo e del ciproterone acetato-etinilestradiolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Donne adulte che soffrivano di acne vulgaris moderata (grado II o III)
• Con da 6 a 100 comedoni (lesioni non infiammatorie)
• Con 10-50 lesioni infiammatorie (papule o pustole)
• Con meno di 5 noduli
• Accettare preservativi o diaframma e spermicida o qualsiasi altro metodo di barriera efficace approvato dal medico di contraccettivo o IUD non ormonale
• Accetta di assumere come trattamento per l'acne solo il farmaco in studio fornito durante la fase di trattamento di tre mesi
• Documentato da un consenso informato a partecipare alla sperimentazione il giorno prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio
• Chi è in gravidanza o in allattamento
• Che soffrono di depressione clinica e sono suicidi o richiedono un trattamento immediato per la depressione
• Chi ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti
• Che stanno attualmente avendo esperienze avverse significative da etinilestradiolo o norgestimato
• Chi ha una condizione medica coesistente o sta assumendo e in concomitanza con un farmaco che potrebbe interferire con la somministrazione sicura di TriCilest e/o Diane-35, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Che assumono retinoidi sistemici, antimicrobici sistemici e trattamenti topici per l'acne rispettivamente entro 6 mesi, 1 mese e 2 settimane prima dell'arruolamento
• Chi ha una qualsiasi delle seguenti controindicazioni ai contraccettivi orali: Tromboflebite in corso o disturbi tromboembolici, o storia pregressa di tromboflebite venosa profonda o disturbo tromboembolico, o malattia vascolare cerebrale o coronarica o ipertensione grave nota, o diabete con coinvolgimento vascolare, o malattia nota o sospetta carcinoma della mammella, o neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, o sanguinamento genitale anormale non diagnosticato, o tumore epatico benigno o maligno, o ha ittero o malattia epatica grave, o lesione neurovascolare dell'occhio o gravi disturbi visivi, o allergie note reazione o sensibilità a TriCilest o Diane 35
• Chi ha assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di entrare nello studio (o entro un periodo di cinque volte la sua emivita o l'emivita dei suoi metaboliti)