A norgesztimát-etinil-ösztradiol és a ciproteron-acetát-etinil-ösztradiol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az Acne Vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt nők, akik közepesen súlyos acne vulgarisban (II. vagy III. fokozat) szenvedtek
• 6-100 komedonnal (nem gyulladásos elváltozások)
• 10-50 gyulladásos elváltozással (papulák vagy pustulák)
• 5-nél kevesebb csomóval
• Egyetért az óvszer vagy a rekeszizom, és a spermicid vagy bármely más, orvosilag jóváhagyott, hatékony fogamzásgátló módszerrel vagy nem hormonális IUD-vel.
• Fogadja el, hogy a három hónapos kezelési szakaszban csak a mellékelt vizsgálati gyógyszert használja akne kezelésére
• A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezéssel dokumentálva a vizsgálatba való belépés előtti napon

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem értik vagy nem tudják követni a vizsgálatban adott utasításokat
• Akik terhesek vagy szoptatnak
• Akik klinikai depresszióban szenvednek és öngyilkosok, vagy azonnali kezelésre szorulnak depresszió miatt
• Akik ismerten túlérzékenyek az összetevők bármelyikére
• Akiknek jelenleg jelentős nemkívánatos tapasztalatai vannak az etinilösztradiollal vagy a norgesztimáttal kapcsolatban
• Akinek bármilyen egyidejű egészségi állapota van, vagy olyan gyógyszert szed és egyidejűleg szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a TriCilest és/vagy Diane-35 biztonságos alkalmazását.
• Akik szisztémás retinoidokat, szisztémás antimikrobiális szereket és helyi aknekezeléseket szednek a beiratkozás előtt 6 hónapon, 1 hónapon belül, illetve 2 héten belül
• Akinek az alábbi ellenjavallatok vannak az orális fogamzásgátlók szedésére: Jelenlegi thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, vagy a múltban mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenesség, vagy agyi érrendszeri vagy szívkoszorúér betegség vagy ismert súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy ismert vagy gyanított érrendszeri betegség emlőkarcinóma, ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia, vagy nem diagnosztizált, kóros nemi vérzés, vagy jó- vagy rosszindulatú májdaganat, sárgaság vagy súlyos májbetegség, vagy a szem neurovaszkuláris elváltozása vagy súlyos látászavarok, vagy ismert allergiás TriCilest vagy Diane 35-tel szembeni reakció vagy érzékenység
• akik vizsgálati gyógyszert vettek be a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (vagy a felezési idejének vagy metabolitjai felezési idejének ötszörösénél)