Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa norgestymatu-etynyloestradiolu i octanu cyproteronu-etynyloestradiolu w leczeniu trądziku pospolitego

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Tricilest (Norgestimate-etynyloestradiol) i Diane-35 (octan cyproteronu-etynyloestradiol) w leczeniu trądziku pospolitego

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa norgestymatu-etynyloestradiolu w porównaniu z octanem cyproteronu-etynyloestradiolem u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa TriCilest w porównaniu z Diane-35 wśród pacjentek z umiarkowanym trądzikiem pospolitym. Projekt badania był podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy i aktywnie kontrolowany. Sponsor planował rekrutację około 50 pacjentów, aby ukończyć 40 pacjentów podlegających ocenie. Pod koniec badania randomizowano ogółem 48 pacjentów.

TriCilest (noregestimat-etynyloestradiol), 0,18mg-0,035mg lub 0,215 mg-0,035 mg lub 0,25mg-0,035mg, Podawanie doustne, czas trwania wynosił trzy kolejne cykle miesiączkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety cierpiące na trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (stopień II lub III)
  • Z 6 do 100 zaskórników (zmiany niezapalne)
  • Z 10 do 50 zmian zapalnych (grudki lub krosty)
  • Z mniej niż 5 guzkami
  • Zgódź się na prezerwatywy lub diafragmę oraz środek plemnikobójczy lub jakąkolwiek inną medycznie zatwierdzoną skuteczną barierową metodę antykoncepcji lub niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną
  • Zgódź się na leczenie trądziku wyłącznie dostarczonym badanym lekiem podczas trzymiesięcznej fazy leczenia
  • Udokumentowane świadomą zgodą na udział w badaniu w dniu poprzedzającym przystąpienie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie mogą zrozumieć lub zastosować się do instrukcji podanych w badaniu
  • Którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Którzy mają kliniczną depresję i mają myśli samobójcze lub wymagają natychmiastowego leczenia depresji
  • Którzy mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
  • Którzy mają obecnie znaczące negatywne doświadczenia z etynyloestradiolem lub norgestimatem
  • Którzy mają jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub przyjmują i jednocześnie przyjmują leki, które mogą zakłócać bezpieczne podawanie TriCilest i/lub Diane-35, w opinii badacza
  • Którzy przyjmują ogólnoustrojowe retinoidy, ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe i miejscowe leczenie trądziku odpowiednio w ciągu 6 miesięcy, 1 miesiąca i 2 tygodni przed włączeniem
  • Które mają którekolwiek z następujących przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: Obecne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, lub choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, lub znane ciężkie nadciśnienie, lub cukrzyca z zajęciem naczyń, lub znana lub podejrzewana raka piersi lub rozpoznaną lub podejrzewaną neoplazję estrogenozależną, nierozpoznane, nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych, łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka lub poważne zaburzenia widzenia, lub stwierdzoną alergię reakcja lub nadwrażliwość na TriCilest lub Diane 35
  • Którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lub w okresie pięciokrotności jego okresu półtrwania lub okresu półtrwania jego metabolitów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana od linii bazowej do ostatniej dostępnej oceny całkowitej liczby zmian chorobowych. Pierwszorzędowy wynik skuteczności tego badania wyraźnie wykazał siłę działania TriCilest.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowa zmienna skuteczności (zmiana liczby zmian chorobowych) wykazała spójne wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR007129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj