诺孕酯乙炔雌二醇与环丙孕酮乙炔雌醇治疗寻常痤疮的疗效和安全性比较
2011年5月18日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Tricilest（诺孕酯-乙炔雌二醇）与Diane-35（醋酸环丙孕酮-乙炔雌二醇）治疗寻常痤疮的疗效和安全性比较
本研究的目的是评估诺孕酯-乙炔雌二醇与醋酸环丙孕酮-乙炔雌二醇在患有中度寻常痤疮的女性患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估与 Diane-35 相比，TriCilest 在患有中度寻常痤疮的女性患者中的疗效和安全性。 研究设计是双盲、随机、平行和主动控制的。 申办者计划招募大约 50 名患者以完成 40 名可评估患者。 在研究结束时，共有 48 名患者被随机分配。
TriCilest（诺孕酯-乙炔雌二醇），0.18mg-0.035mg 或 0.215mg-0.035mg 或 0.25mg-0.035mg， 口服，持续三个月经周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有中度寻常痤疮（II 级或 III 级）的成年女性
- 有 6 到 100 个粉刺（非炎症性病变）
- 有 10 到 50 个炎性病变（丘疹或脓疱）
- 少于 5 个结节
- 同意使用避孕套或隔膜、杀精子剂或任何其他医学上认可的有效避孕屏障方法或非激素宫内节育器
- 同意在三个月的治疗阶段仅使用提供的研究药物治疗痤疮
- 在进入研究前一天通过知情同意书记录参加试验
排除标准：
- 研究者认为无法理解或遵循研究中给出的说明的患者
- 谁怀孕或哺乳
- 患有临床抑郁症并且有自杀倾向或需要立即治疗抑郁症的人
- 已知对任何成分过敏的人
- 目前对乙炔雌二醇或诺孕酯有明显不良反应的人
- 研究者认为，患有任何合并症或正在服用或同时服用可能会干扰 TriCilest 和/或 Diane-35 安全给药的药物的人
- 分别在入组前 6 个月、1 个月和 2 周内服用全身性维甲酸、全身性抗菌药物和局部痤疮治疗的患者
- 有以下口服避孕药禁忌症的人： 当前有血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，或深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史，或脑血管或冠状动脉疾病，或已知的严重高血压，或血管受累的糖尿病，或已知或疑似乳腺癌，或已知或疑似雌激素依赖性肿瘤，或未确诊的异常生殖器出血，或良性或恶性肝肿瘤，或有黄疸或严重肝病，或眼睛神经血管病变或严重视力障碍，或已知过敏对 TriCilest 或 Diane 35 的反应或敏感性
- 在进入研究前 30 天内（或其半衰期或其代谢物半衰期的五倍时间内）服用过研究药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
主要疗效变量是从基线到总损伤计数的最新可用评估的变化。这项研究的主要疗效结果清楚地表明了 TriCilest 的效力。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
次要疗效变量（病变计数的变化）显示出与主要疗效终点一致的结果。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月12日
首次发布 (估计)
2008年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR007129
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.