Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Norgestimate-etinylestradiol och cyproteronacetat-etinylestradiol vid behandling av acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga vuxna som led av måttlig acne vulgaris (grad II eller III)
• Med 6 till 100 komedoner (icke-inflammatoriska lesioner)
• Med 10 till 50 inflammatoriska lesioner (papuller eller pustler)
• Med färre än 5 knölar
• Gå med på kondomer eller diafragma och spermiedödande medel eller någon annan medicinskt godkänd effektiv barriärmetod för preventivmedel eller en icke-hormonell spiral
• Gå med på att ta som behandling för akne endast för det medföljande studieläkemedlet under behandlingsfasen på tre månader
• Dokumenterat genom ett informerat samtycke att delta i försöket dagen innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

• Patienter som enligt utredaren inte kan förstå eller följa instruktionerna i studien
• Som är gravida eller ammar
• Som har klinisk depression och är suicidal eller behöver omedelbar behandling för depression
• Som har en känd överkänslighet mot någon av ingredienserna
• Som för närvarande har betydande negativa erfarenheter av etinylestradiol eller norgestimat
• Som har något samexisterande medicinskt tillstånd eller tar och samtidigt med en medicin som sannolikt kan störa säker administrering av TriCilest och/eller Diane-35, enligt utredarens uppfattning
• Som tar systemiska retinoider, systemiska antimikrobiella medel och topiska aknebehandlingar inom 6 månader, 1 månad respektive 2 veckor före inskrivning
• Som har någon av följande kontraindikationer mot orala preventivmedel: Aktuell tromboflebit eller tromboemboliska störningar, eller tidigare historia av djup ventromboflebit eller tromboembolisk sjukdom, eller cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom eller känd allvarlig hypertoni, eller diabetes med vaskulär inblandning, eller känd eller misstänkt bröstkarcinom, eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, eller odiagnostiserad, onormal blödning från underlivet, eller godartad eller maligna levertumör, eller har gulsot eller allvarlig leversjukdom, eller neurovaskulär skada i ögat eller allvarliga synstörningar, eller känd allergisk reaktion eller känslighet för TriCilest eller Diane 35
• Som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studien påbörjades (eller inom en period på fem gånger halveringstiden eller halveringstiden för dess metaboliter)