Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van norgestimaat-ethinyl-estradiol en cyproteronacetaat-ethinyl-estradiol bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke volwassenen die leden aan matige acne vulgaris (graad II of III)
• Met 6 tot 100 comedonen (niet-inflammatoire laesies)
• Met 10 tot 50 inflammatoire laesies (papels of puisten)
• Met minder dan 5 knobbeltjes
• Ga akkoord met condooms of pessarium en zaaddodend middel of een andere medisch goedgekeurde effectieve barrièremethode van anticonceptie of een niet-hormonaal spiraaltje
• Ga ermee akkoord om tijdens de behandelingsfase van drie maanden alleen het bijgeleverde onderzoeksgeneesmiddel als behandeling voor acne te gebruiken
• Gedocumenteerd door een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek op de dag voordat u aan het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, de instructies in het onderzoek niet kunnen begrijpen of volgen
• Die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Die klinische depressie hebben en suïcidaal zijn of onmiddellijke behandeling voor depressie nodig hebben
• Die een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten
• Die momenteel aanzienlijke nadelige ervaringen hebben met ethinylestradiol of norgestimaat
• Die een gelijktijdig bestaande medische aandoening hebben of gelijktijdig medicatie gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van TriCilest en/of Diane-35 waarschijnlijk verstoort
• Die systemische retinoïden, systemische antimicrobiële middelen en actuele acnebehandelingen nemen binnen respectievelijk 6 maanden, 1 maand en 2 weken voorafgaand aan inschrijving
• Die een van de volgende contra-indicaties hebben voor orale anticonceptiva: Huidige tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoening, of cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte of bekende ernstige hypertensie, of diabetes met vasculaire betrokkenheid, of bekend of vermoed borstcarcinoom, of bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, of niet-gediagnosticeerde, abnormale genitale bloeding, of goedaardige of kwaadaardige levertumor, of geelzucht of ernstige leverziekte, of neurovasculaire laesie van het oog of ernstige visuele stoornissen, of bekende allergische reactie op of gevoeligheden voor TriCilest of Diane 35
• Die een onderzoeksmedicatie hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (of binnen een periode van vijf keer de halfwaardetijd of de halfwaardetijd van de metabolieten)