Identifikace rizikových faktorů arytmie u dětí a dospívajících s hypertrofickou kardiomyopatií
Dlouhodobé sledování dětí a dospívajících s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií: Identifikace rizikových faktorů, které předpovídají příhody arytmie
Tato studie zhodnotí lékařské informace shromážděné o dětech a dospívajících s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM), aby se pokusila identifikovat rizikové faktory pro arytmie (abnormální srdeční rytmy) u těchto pacientů a lépe je vodila při volbě možností léčby pro ně. Arytmie vycházející z komory (dolní srdeční komory) mohou způsobit závratě, mdloby nebo zástavu srdce. Prediktory arytmií u dospělých pacientů s HCM se nemusí vztahovat na děti a dospívající s HCM.
Děti a dospívající ve věku 21 let nebo mladší, kteří byli diagnostikováni s HCM a hodnoceni v pobočce kardiologie National Heart Lung and Blood Institute v letech 1977 až 2002, mohou být způsobilí pro tuto studii.
Účastníci nepodstupují žádné další testování nebo shromažďování dat kromě kontroly jejich zdravotních záznamů; jsou používána pouze existující data dříve shromážděná pro výzkumné účely. Lékařské záznamy jsou při přijetí do NIH zkontrolovány z hlediska věku pacienta; rodinná anamnéza náhlé smrti, mdloby, cvičením vyvolaného nízkého krevního tlaku a výsledky testů na strukturu a funkci srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s HCM je zvýšený výskyt náhlé smrti, zejména u mladších jedinců. HCM má však výrazně variabilní klinické projevy a riziko náhlé smrti a příhod arytmie (AE) se u jednotlivých pacientů významně liší. Bylo navrženo několik rizikových faktorů pro AE. Tyto rizikové faktory byly definovány u převážně dospělých HCM populací. K dispozici je málo údajů definujících rizikové faktory náhlé smrti v pečlivě definované populaci HCM složené pouze z dětí a dospívajících. Ti s nejvyšším rizikem mohou mít prospěch z léčby implantabilním defibrilátorem (ICD). Univerzální aplikace ICD terapie však není bez významné morbidity a mortality.
Tradiční rizikové faktory náhlé smrti (SD) u dospělých pacientů s HCM zahrnují rodinnou anamnézu SD, nízký věk, neudržovanou komorovou tachykardii (VT) při Holterově monitorování, zvýšenou tloušťku komorového septa (ST), abnormální odpověď krevního tlaku (BP). ke cvičení a synkopě.
Účelem této studie bude 1) zjistit, zda rizikové faktory a mechanismy AE u dospělých mají prediktivní hodnotu u dětí, a 2) zejména, zda by tloušťka komorového septa a indukovatelná komorová tachykardie při elektrofyziologické studii (EPS) identifikovaly podskupina dětí, která by mohla mít z implantace ICD největší prospěch.
Klinické rysy, které budou zkoumány jako potenciální prediktory AE, zahrnují: věk při prezentaci NIH; rodinná anamnéza SD; presynkopa nebo synkopa; cvičením vyvolaná hypotenze; tloušťka komorového septa; obstrukce odtoku LV; zvýšený koncový diastolický tlak LV; trvání QRS; QT interval; VT při ambulantním elektrokardiografickém monitorování; ischemie myokardu při zobrazení stresové jaderné perfuze; indukovatelná VT; intervaly intrakardiálního vedení; a komorové refrakterní periody. Statistická významnost pro analýzy času do události bude hodnocena pomocí logrank statistiky pro dichotomické proměnné a statistiky Coxova skóre pro spojité proměnné.
Očekáváme, že tato studie zlepší stratifikaci rizika u dětí a dospívajících s HCM, posílí naši schopnost předpovídat AE a zpřesní pokyny pro terapii ICD u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Děti a dospívající (ve věku do 21 let) s HCM, kteří byli v letech 1977 až 2002 hodnoceni v pobočce kardiologie, National Heart Lung and Blood Institute. HCM byla diagnostikována echokardiografickým průkazem hypertrofované nedilatované levé komory (LK) při absenci jiné příčiny hypertrofie LK. Všichni pacienti se účastnili protokolů schválených institucionálním kontrolním výborem NHLBI a poskytli informovaný písemný souhlas s účastí. Pacienti se účastnili následujících protokolů: 98-H-0102, 77-H-0082, 99-H-0150, 01-H-0007, 96-H-0144, 94-H-0001, 84-H-0232, 98-H-0100 a 99-H-0065.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colan SD, Lipshultz SE, Lowe AM, Sleeper LA, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Orav EJ, Towbin JA. Epidemiology and cause-specific outcome of hypertrophic cardiomyopathy in children: findings from the Pediatric Cardiomyopathy Registry. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):773-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621185. Epub 2007 Jan 29.
- Frenneaux MP. Assessing the risk of sudden cardiac death in a patient with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2004 May;90(5):570-5. doi: 10.1136/hrt.2003.020529. No abstract available.
- Maron BJ, Shen WK, Link MS, Epstein AE, Almquist AK, Daubert JP, Bardy GH, Favale S, Rea RF, Boriani G, Estes NA 3rd, Spirito P. Efficacy of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden death in patients with hypertrophic cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):365-73. doi: 10.1056/NEJM200002103420601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080210
- 08-H-0210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .