Identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca u dzieci i młodzieży z kardiomiopatią przerostową
Długoterminowa obserwacja dzieci i młodzieży z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej: identyfikacja czynników ryzyka, które przewidują zdarzenia arytmii
W tym badaniu dokonany zostanie przegląd informacji medycznych zebranych na temat dzieci i młodzieży z kardiomiopatią przerostową (HCM), aby spróbować zidentyfikować czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca (zaburzeń rytmu serca) u tych pacjentów i lepiej ukierunkować wybór opcji leczenia dla nich. Zaburzenia rytmu pochodzące z komory (dolnej komory serca) mogą powodować zawroty głowy, omdlenia lub zatrzymanie akcji serca. Czynniki prognostyczne arytmii u dorosłych pacjentów z HCM mogą nie dotyczyć dzieci i młodzieży z HCM.
Dzieci i młodzież w wieku 21 lat lub młodsza, u których zdiagnozowano HCM i oceniono w Oddziale Kardiologii National Heart Lung and Blood Institute w latach 1977-2002, mogą kwalifikować się do tego badania.
Uczestnicy nie są poddawani żadnym dalszym badaniom ani gromadzeniu danych poza przeglądem ich dokumentacji medycznej; wykorzystywane są wyłącznie istniejące dane zebrane wcześniej do celów badawczych. Dokumentacja medyczna jest przeglądana pod kątem wieku pacjenta przy przyjęciu do NIH; historia nagłej śmierci w rodzinie, omdlenia, niskie ciśnienie krwi wywołane wysiłkiem fizycznym oraz wyniki badań budowy i funkcji serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z HCM mają zwiększoną częstość występowania nagłej śmierci, szczególnie u osób młodszych. Jednak obraz kliniczny HCM jest znacznie zmienny, a ryzyko nagłej śmierci i zdarzeń arytmii (AE) różni się istotnie u poszczególnych pacjentów. Zaproponowano kilka czynników ryzyka AE. Te czynniki ryzyka zostały określone w populacjach z przewagą dorosłych pacjentów z HCM. Dostępnych jest niewiele danych określających czynniki ryzyka nagłego zgonu w dokładnie określonej populacji HCM składającej się wyłącznie z dzieci i młodzieży. Osoby z grupy największego ryzyka mogą skorzystać z terapii wszczepialnego defibrylatora (ICD). Jednak powszechne zastosowanie terapii ICD nie jest pozbawione znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Tradycyjne czynniki ryzyka nagłej śmierci (SD) u dorosłych pacjentów z HCM obejmują wywiad rodzinny w kierunku SD, młody wiek, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT) w monitorowaniu metodą Holtera, zwiększoną grubość przegrody międzykomorowej (ST), nieprawidłową odpowiedź ciśnienia krwi (BP) ćwiczyć i omdleć.
Celem tego badania będzie 1) ustalenie, czy czynniki ryzyka i mechanizmy AE u dorosłych mają wartość predykcyjną u dzieci, oraz 2) w szczególności, czy grubość przegrody międzykomorowej i indukowany częstoskurcz komorowy w badaniu elektrofizjologicznym (EPS) pozwolą zidentyfikować podgrupę dzieci, które mogą odnieść największe korzyści z wszczepienia ICD.
Cechy kliniczne, które zostaną zbadane jako potencjalne czynniki prognostyczne AE, obejmowały: wiek w momencie zgłoszenia do NIH; historia rodzinna SD; stan przedomdleniowy lub omdlenie; niedociśnienie wywołane wysiłkiem fizycznym; grubość przegrody międzykomorowej; niedrożność odpływu LV; podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe LV; czas trwania zespołu QRS; odstęp QT; VT w ambulatoryjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym; niedokrwienie mięśnia sercowego w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji jądrowej; indukcyjny VT; interwały przewodzenia wewnątrzsercowego; i okresy refrakcji komorowej. Istotność statystyczna dla analiz czasu do zdarzenia zostanie oceniona przy użyciu statystyki log-rank dla zmiennych dychotomicznych i statystyki punktowej Coxa dla zmiennych ciągłych.
Przewidujemy, że to badanie poprawi stratyfikację ryzyka u dzieci i młodzieży z HCM, zwiększy naszą zdolność przewidywania AE i udoskonali wytyczne dotyczące terapii ICD u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 21 lat) z HCM, którzy byli oceniani w Oddziale Kardiologii Narodowego Instytutu Płuc i Krwi w latach 1977-2002. HCM rozpoznano na podstawie echokardiograficznego stwierdzenia przerośniętej, nierozszerzonej lewej komory (LV) przy braku innej przyczyny przerostu LV. Wszyscy pacjenci uczestniczyli w protokołach zatwierdzonych przez NHLBI Institutional Review Board i wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział. Pacjenci uczestniczyli w następujących protokołach: 98-H-0102, 77-H-0082, 99-H-0150, 01-H-0007, 96-H-0144, 94-H-0001, 84-H-0232, 98-H-0100 i 99-H-0065.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colan SD, Lipshultz SE, Lowe AM, Sleeper LA, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Orav EJ, Towbin JA. Epidemiology and cause-specific outcome of hypertrophic cardiomyopathy in children: findings from the Pediatric Cardiomyopathy Registry. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):773-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621185. Epub 2007 Jan 29.
- Frenneaux MP. Assessing the risk of sudden cardiac death in a patient with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2004 May;90(5):570-5. doi: 10.1136/hrt.2003.020529. No abstract available.
- Maron BJ, Shen WK, Link MS, Epstein AE, Almquist AK, Daubert JP, Bardy GH, Favale S, Rea RF, Boriani G, Estes NA 3rd, Spirito P. Efficacy of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden death in patients with hypertrophic cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):365-73. doi: 10.1056/NEJM200002103420601.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080210
- 08-H-0210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .