Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky epinefrinu při endotoxémii u normálních dobrovolníků (Epi)

26. května 2015 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey
Epinefrin (adrenalin) je látka produkovaná tělem (v nadledvinách) v reakci na stres, jako je infekce nebo zranění. Endotoxin je umělá látka, která způsobuje, že tělo na několik hodin „napodobuje“ nemoc (horečka, zimnice a bolest). Tato studie je navržena tak, aby podávala epinefrin před a/nebo po endotoxinu, aby se zjistilo, zda tento lék může zabránit nebo zmírnit některý z příznaků způsobených endotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní odpověď organismu na poranění nebo infekci je velmi složitá. aktivita imunitních buněk, uvolňování specifických mediátorů (jako jsou proteiny), genetika (kyselina deoxyribonukleová nebo DNA) a/nebo „instrukce“ těla pro tvorbu proteinů (kyselina ribonukleová nebo RNA) mohou ovlivnit klinickou odpověď těla na stres, jako je např. infekce. Epinefrin (adrenalin) je látka produkovaná tělem (v nadledvinkách) v reakci na stres, jako je infekce nebo zranění. Endotoxin je umělá látka, která způsobuje, že tělo na několik hodin „napodobuje“ nemoc (horečka, zimnice a bolest). Tato studie je navržena tak, aby podávala epinefrin před a/nebo po endotoxinu, aby se zjistilo, zda tento lék může zabránit nebo zmírnit některý z příznaků způsobených endotoxinem. Kromě toho může tato studie určit, zda některý z výše uvedených (proteiny, DNA, RNA atd. .) korelují nebo ovlivňují reakci těla na epinefrin a/nebo endotoxin. To umožní zkoušejícímu lépe pochopit, zda léčba touto látkou může změnit imunitní odpověď těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Rwjms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálními a laboratorními testy
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny, revmatoidní artritidy nebo imunologické, ledvinové, jaterní, endokrinní, neurologické, srdeční choroby nebo hypertenze
  • Jakékoli léky užité za posledních 48 hodin (kromě antikoncepce)
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Expozice jakékoli experimentální látce nebo postupu do 30 dnů od studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
IV endotoxin plus fyziologický roztok (placebo)
Biologický: Endotoxin, lipopolysacharid, LPS
Referenční endotoxin klinického centra, šarže 2, sterilní fyziologický roztok, 2 ng/kg, bolusové IV podání (~5 minut)
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného
ACTIVE_COMPARATOR: B
IV endotoxin plus IV epinefrin
Biologický: Endotoxin, lipopolysacharid, LPS
Referenční endotoxin klinického centra, šarže 2, sterilní fyziologický roztok, 2 ng/kg, bolusové IV podání (~5 minut)
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného
Biologický: Endotoxin, epinefrin
Referenční endotoxin klinického centra, šarže 2, sterilní fyziologický roztok, 2 ng/kg, bolusové IV podání (~5 minut/epinefrin 30 mcg/kg/min
Ostatní jména:
  • Chlorid adrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické, hematologické, imunologické odezvy
Časové okno: 0,5-24 hodin po podání endotoxinu
0,5-24 hodin po podání endotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220003283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit