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Os efeitos da epinefrina na endotoxemia em voluntários normais (Epi)

26 de maio de 2015 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
A epinefrina (adrenalina) é uma substância produzida pelo corpo (na glândula adrenal) em resposta ao estresse, como infecção ou lesão. A endotoxina é uma substância produzida pelo homem, que faz com que o corpo "imite" a doença (febre, calafrios e dores) por algumas horas. Este estudo destina-se a administrar epinefrina antes e/ou depois da endotoxina para determinar se esta medicação pode prevenir ou aliviar qualquer um dos sintomas causados ​​pela endotoxina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta imune do organismo a lesões ou infecções é muito complexa. atividade das células imunológicas, a liberação de mediadores específicos (como proteínas), genética (ácido desoxirribonucleico ou DNA) e/ou as "instruções" do corpo para produzir proteínas (ácido ribonucleico ou RNA) podem afetar a resposta clínica do corpo a um estresse como uma infecção. A epinefrina (adrenalina) é uma substância produzida pelo corpo (na glândula adrenal) em resposta ao estresse, como infecção ou lesão. A endotoxina é uma substância produzida pelo homem, que faz com que o corpo "imite" a doença (febre, calafrios e dores) por algumas horas. Este estudo é projetado para administrar epinefrina antes e/ou depois da endotoxina para determinar se este medicamento pode prevenir ou aliviar qualquer um dos sintomas causados ​​pela endotoxina. Além disso, este estudo pode determinar se algum dos itens acima (proteínas, DNA, RNA, etc. .) correlacionar ou afetar a resposta do corpo à epinefrina e/ou endotoxina. Isso permitirá ao investigador entender melhor se o tratamento com essa substância pode alterar a resposta imune do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Rwjms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exames físicos e laboratoriais
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • História de câncer, artrite reumatoide ou doenças imunológicas, renais, hepáticas, endócrinas, neurológicas, cardíacas ou hipertensão
  • Qualquer medicamento tomado nas últimas 48 horas (exceto anticoncepcional)
  • História recente de abuso de álcool ou drogas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Exposição a qualquer agente ou procedimento experimental dentro de 30 dias do estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: A
Endotoxina IV mais veículo salino (placebo)
Biológico: Endotoxina, Lipopolissacarídeo, LPS
Endotoxina de Referência do Centro Clínico, lote 2, solução salina estéril, 2 ng/kg, administração em bolus IV (~ 5 minutos)
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio
ACTIVE_COMPARATOR: B
Endotoxina IV mais epinefrina IV
Biológico: Endotoxina, Lipopolissacarídeo, LPS
Endotoxina de Referência do Centro Clínico, lote 2, solução salina estéril, 2 ng/kg, administração em bolus IV (~ 5 minutos)
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio
Biológico: Endotoxina, Epinefrina
Endotoxina de Referência do Centro Clínico, lote 2, solução salina estéril, 2 ng/kg, administração IV em bolus (~ 5 minutos/Epinefrina 30mcg/kg/min
Outros nomes:
  • Cloreto de adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas fisiológicas, hematológicas e imunológicas
Prazo: 0,5-24 horas após a administração da endotoxina
0,5-24 horas após a administração da endotoxina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220003283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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