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Gli effetti dell'epinefrina nell'endotossiemia nei volontari normali (Epi)

26 maggio 2015 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
L'epinefrina (adrenalina) è una sostanza prodotta dal corpo (nella ghiandola surrenale) in risposta a stress come infezioni o lesioni. L'endotossina è una sostanza artificiale, che induce il corpo a "imitare" la malattia (febbre, brividi e dolorabilità) per alcune ore. Questo studio è progettato per dare epinefrina prima e/o dopo l'endotossina per determinare se questo farmaco può prevenire o alleviare uno qualsiasi dei sintomi causati dall'endotossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria del corpo alle lesioni o alle infezioni è molto complessa. l'attività delle cellule immunitarie, il rilascio di mediatori specifici (come le proteine), la genetica (acido desossiribonucleico o DNA) e/o le "istruzioni" del corpo per produrre proteine ​​(acido ribonucleico o RNA) possono influenzare la risposta clinica del corpo a uno stress come un'infezione. L'epinefrina (adrenalina) è una sostanza prodotta dal corpo (nella ghiandola surrenale) in risposta a stress come infezioni o lesioni. L'endotossina è una sostanza artificiale, che induce il corpo a "imitare" la malattia (febbre, brividi e dolorabilità) per alcune ore. Questo studio è progettato per somministrare epinefrina prima e/o dopo l'endotossina per determinare se questo farmaco può prevenire o alleviare uno qualsiasi dei sintomi causati dall'endotossina. Inoltre, questo studio può determinare se uno qualsiasi dei precedenti (proteine, DNA, RNA, ecc. .) essere correlato o influenzare la risposta del corpo all'adrenalina e/o all'endotossina. Ciò consentirà allo sperimentatore di comprendere meglio se il trattamento con questa sostanza può alterare la risposta immunitaria del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Rwjms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dai test fisici e di laboratorio
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro, artrite reumatoide o malattie immunologiche, renali, epatiche, endocrine, neurologiche, cardiache o ipertensione
  • Qualsiasi farmaco assunto nelle ultime 48 ore (tranne il controllo delle nascite)
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Esposizione a qualsiasi agente o procedura sperimentale entro 30 giorni dallo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: UN
EV Endotossina più veicolo salino (placebo)
Biologico: Endotossina, Lipopolisaccaride, LPS
Centro clinico Riferimento Endotossina, lotto 2, soluzione fisiologica sterile, 2 ng/kg, somministrazione IV in bolo (~5 minuti)
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: B
Endotossina IV più epinefrina IV
Biologico: Endotossina, Lipopolisaccaride, LPS
Centro clinico Riferimento Endotossina, lotto 2, soluzione fisiologica sterile, 2 ng/kg, somministrazione IV in bolo (~5 minuti)
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio
Biologico: Endotossina, Epinefrina
Centro clinico Endotossina di riferimento, lotto 2, soluzione fisiologica sterile, 2 ng/kg, somministrazione IV in bolo (~5 minuti/epinefrina 30 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Cloruro di adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte fisiologiche, ematologiche, immunologiche
Lasso di tempo: 0,5-24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina
0,5-24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220003283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Endotossina, Lipopolisaccaride, LPS

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