Los efectos de la epinefrina en la endotoxemia en voluntarios normales (Epi)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
La epinefrina (adrenalina) es una sustancia producida por el cuerpo (en la glándula suprarrenal) en respuesta al estrés, como una infección o lesión.
La endotoxina es una sustancia hecha por el hombre, que hace que el cuerpo "imite" la enfermedad (fiebre, escalofríos y dolor) durante unas horas.
Este estudio está diseñado para administrar epinefrina antes y/o después de la endotoxina para determinar si este medicamento puede prevenir o aliviar alguno de los síntomas causados por la endotoxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inmunológica del cuerpo a una lesión o infección es muy compleja.
la actividad de las células inmunitarias, la liberación de mediadores específicos (como proteínas), la genética (ácido desoxirribonucleico o ADN) y/o las "instrucciones" del cuerpo para producir proteínas (ácido ribonucleico o ARN) pueden afectar la respuesta clínica del cuerpo a un estrés como una infección. La epinefrina (adrenalina) es una sustancia producida por el cuerpo (en la glándula suprarrenal) en respuesta al estrés, como una infección o una lesión.
La endotoxina es una sustancia hecha por el hombre, que hace que el cuerpo "imite" la enfermedad (fiebre, escalofríos y dolor) durante unas horas.
Este estudio está diseñado para administrar epinefrina antes y/o después de la endotoxina para determinar si este medicamento puede prevenir o aliviar alguno de los síntomas causados por la endotoxina. Además, este estudio puede determinar si alguno de los anteriores (proteínas, ADN, ARN, etc.) .)
se correlacionan o afectan la respuesta del cuerpo a la epinefrina y/o la endotoxina.
Esto permitirá al investigador comprender mejor si el tratamiento con esta sustancia puede alterar la respuesta inmunitaria del organismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Rwjms
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general demostrada por la historia clínica, pruebas físicas y de laboratorio
- Edad entre 18 y 40 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer, artritis reumatoide o enfermedades inmunológicas, renales, hepáticas, endocrinas, neurológicas, cardíacas o hipertensión.
- Cualquier medicamento tomado en las últimas 48 horas (excepto anticonceptivos)
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Exposición a cualquier agente o procedimiento experimental dentro de los 30 días del estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: A
Endotoxina IV más vehículo salino (placebo)
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Clinical Center Reference Endotoxin, lote 2, solución salina estéril, 2 ng/kg, administración en bolo IV (~5 minutos)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Endotoxina IV más epinefrina IV
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Clinical Center Reference Endotoxin, lote 2, solución salina estéril, 2 ng/kg, administración en bolo IV (~5 minutos)
Otros nombres:
Clinical Center Reference Endotoxin, lote 2, solución salina estéril, 2 ng/kg, administración IV en bolo (~5 minutos/epinefrina 30 mcg/kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas fisiológicas, hematológicas e inmunológicas
Periodo de tiempo: 0,5-24 horas después de la administración de endotoxinas
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0,5-24 horas después de la administración de endotoxinas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Jan BU, Coyle SM, Oikawa LO, Lu SE, Calvano SE, Lehrer PM, Lowry SF. Influence of acute epinephrine infusion on endotoxin-induced parameters of heart rate variability: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2009 May;249(5):750-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a40193.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Bacteriemia
- Toxemia
- Endotoxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 0220003283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .