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Die Auswirkungen von Epinephrin bei Endotoxämie bei normalen Freiwilligen (Epi)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey
Epinephrin (Adrenalin) ist eine Substanz, die vom Körper (in der Nebenniere) als Reaktion auf Stress wie Infektionen oder Verletzungen produziert wird. Endotoxin ist eine künstliche Substanz, die bewirkt, dass der Körper für ein paar Stunden eine Krankheit (Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen) „nachahmt“. Diese Studie soll Epinephrin vor und/oder nach Endotoxin verabreichen, um festzustellen, ob dieses Medikament irgendwelche der durch Endotoxin verursachten Symptome verhindern oder lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunantwort des Körpers auf Verletzungen oder Infektionen ist sehr komplex. Immunzellaktivität, die Freisetzung spezifischer Mediatoren (wie Proteine), Genetik (Desoxyribonukleinsäure oder DNA) und/oder die „Anweisungen“ des Körpers zur Herstellung von Proteinen (Ribonukleinsäure oder RNA) können die klinische Reaktion des Körpers auf Stress wie z eine Infektion. Epinephrin (Adrenalin) ist eine Substanz, die vom Körper (in der Nebenniere) als Reaktion auf Stress wie Infektionen oder Verletzungen produziert wird. Endotoxin ist eine künstliche Substanz, die bewirkt, dass der Körper für ein paar Stunden eine Krankheit (Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen) „nachahmt“. Diese Studie soll Epinephrin vor und/oder nach Endotoxin verabreichen, um festzustellen, ob dieses Medikament irgendwelche der durch Endotoxin verursachten Symptome verhindern oder lindern kann .) mit der Reaktion des Körpers auf Epinephrin und/oder Endotoxin korrelieren oder diese beeinflussen. Dadurch kann der Prüfarzt besser verstehen, ob die Behandlung mit dieser Substanz die Immunantwort des Körpers verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Rwjms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche und Labortests nachgewiesen
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, rheumatoider Arthritis oder immunologischen, renalen, hepatischen, endokrinen, neurologischen, Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Alle Medikamente, die in den letzten 48 Stunden eingenommen wurden (außer Geburtenkontrolle)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Mittel oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
IV Endotoxin plus Kochsalzlösung (Placebo)
Biologisch: Endotoxin, Lipopolysaccharid, LPS
Clinical Center Reference Endotoxin, Charge 2, sterile Kochsalzlösung, 2 ng/kg, intravenöse Bolusverabreichung (ca. 5 Minuten)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
ACTIVE_COMPARATOR: B
IV Endotoxin plus IV Epinephrin
Biologisch: Endotoxin, Lipopolysaccharid, LPS
Clinical Center Reference Endotoxin, Charge 2, sterile Kochsalzlösung, 2 ng/kg, intravenöse Bolusverabreichung (ca. 5 Minuten)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
Biologisch: Endotoxin, Epinephrin
Clinical Center Reference Endotoxin, Charge 2, sterile Kochsalzlösung, 2 ng/kg, intravenöse Bolusverabreichung (~5 Minuten/Epinephrin 30 mcg/kg/min
Andere Namen:
  • Adrenalinchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische, hämatologische, immunologische Reaktionen
Zeitfenster: 0,5–24 Stunden nach der Endotoxin-Verabreichung
0,5–24 Stunden nach der Endotoxin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220003283

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