Zkouška stentu uvolňujícího léčivo JACTAX LD

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let
2. Pacient s onemocněním koronárních tepen, způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
3. Pacient vykazuje LVEF ≥ 25 %
4. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí a souhlasí s dodržováním všech specifikovaných požadavků studie a poskytuje za tímto účelem písemný informovaný souhlas.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Cílová léze je de novo nativní léze koronární tepny (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena)
2. Cílová léze může být léčena maximálně jedním stentem s adekvátním pokrytím zdravé tkáně, jak je uvedeno v pokynech pro vizuální odhad. Maximální délka léze je 20 mm.
3. Průměr referenční nádoby je mezi 2,75 mm a 3,5 mm
4. Stenóza průměru léze ve studii je ≥70 % (vizuální odhad) a <100 % a průtok TIMI >1.
5. Studovaná léze byla úspěšně předdilatována
6. Pacienti zařazení do léčby mohou vykazovat mnohočetné léze v cílové cévě. Léze však musí být zcela pokryty jedním studijním stentem.
7. Pacient nesmí mít více než dvě léze vyžadující ošetření. Tyto léze musí být v různých cévních distribucích. Pokud je například cílová léze v LAD, pak necílová léze musí být přítomna buď v circumflexu nebo RCA. Nestudovaná léze nemusí být ve větvené cévě nebo distálně od umístění cílové cévy.
8. Necílová léze musí být úspěšně léčena před léčbou cílové léze. Necílová léze musí být ošetřena stentem uvolňujícím paclitaxel TAXUS nebo holým kovovým stentem z nerezové oceli.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života pacienta je z důvodu jiného zdravotního stavu kratší než 24 měsíců
2. Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny
3. Pacient vykazuje kardiogenní šok (systolický tlak <80 mmHg a PCWP >20 mmHg nebo srdeční index <1,8 litry/minutu/m nebo intraaortální balónkovou pumpu nebo intravenózní inotropy jsou potřebné k udržení systolického tlaku > 80 mmHg) kdykoli během 24 hodin před indexační procedurou
4. Pacient prokáže známky akutní nebo chronické renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 umol/l)
5. Plánovaný kardiochirurgický výkon <= 9 měsíců po indexovém výkonu
6. Pacient prokáže známky infarktu myokardu (zvýšená CK, CKMB nebo troponin) během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo CK > 2X ULN místní laboratoře, pokud CK-MB není < 2X ULN
7. Pacient vykazuje akutní IM s elevací ST segmentu během 72 hodin před indexační procedurou
8. CVA včetně mrtvice nebo TIA během předchozích 3 měsíců
9. Pacient vykazuje známky leukopenie
10. Pacient vykazuje známky trombocytopenie nebo trombocytózy
11. Pacient je kontraindikován k ASA, klopidogrelu nebo tiklopidinu
12. Pacient v současné době užívá warfarin nebo možnost léčby warfarinem během následujících 6 měsíců po indexové proceduře
13. Pacient byl léčen paclitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky během 12 měsíců před plánovaným indexovým postupem
14. Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
15. Pacient dostal lék uvolňující stent během 12 měsíců před plánovaným indexačním postupem
16. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
17. Známá alergie na nerezovou ocel
18. Muž nebo žena se známým úmyslem otěhotnět do 3 měsíců po proceduře indexování
19. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během 7 dnů před indexační procedurou nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během 9 měsíců po indexaci

Angiografická vylučovací kritéria

1. Důkaz pravděpodobného nebo definitivního trombu ve studované cévě na základě angiografie nebo IVUS
2. Studovaná léze je zcela okludovaná (TIMI průtok <= 1) buď na začátku nebo před predilatací
3. Studovaná léze nebo studovaná céva proximálně od studované léze je podle vizuálního odhadu středně nebo těžce kalcifikována
4. Studovaná léze je ostiální lokalizace (do 3,0 mm od počátku cévy)
5. Studujte léze zahrnující arteriální segmenty s vysoce klikatou anatomií nebo tam, kde je léze umístěna uvnitř nebo distálně od ohybu > 60 stupňů v cévě
6. Studovaná léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větvení cévy o průměru > 2,0 mm
7. Onemocnění levé hlavní koronární tepny (stenóza > 50 %), ať už chráněné nebo nechráněné
8. Cílová délka léze > 20 mm na základě vizuálního odhadu operátora
9. Průměr cílové cévy > 3,5 mm na základě vizuálního odhadu operátora
10. Průměr cílové cévy <2,75 mm na základě vizuálního odhadu operátora
11. Předléčení cílové léze (vyjma predilatace) jiným intervenčním zařízením