JACTAX LD lægemiddeleluerende stentforsøg

Generelle inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år
2. Patient med koronararteriesygdom, berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
3. Patienten viser en LVEF på ≥ 25 %
4. Patient eller værge forstår og accepterer at overholde alle specificerede undersøgelseskrav og giver skriftligt informeret samtykke hertil.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Mållæsion er de novo native koronararterielæsion (dvs. en koronarlæsion, der ikke tidligere er behandlet)
2. Mållæsionen kan behandles med maksimalt én stent med tilstrækkelig dækning på det raske væv, som specificeret i retningslinjerne for visuelle skøn. Maksimal læsionslængde er 20 mm.
3. Referencebeholderens diameter er mellem 2,75 mm og 3,5 mm
4. Undersøgelseslæsionsdiameterstenose er ≥70 % (visuelt estimat) og <100 % og et TIMI flow >1.
5. Undersøgelseslæsion er med succes blevet fordilateret
6. Patienter, der er indskrevet til behandling, kan udvise flere læsioner i målkar. Læsioner skal dog dækkes fuldstændigt af én undersøgelsesstent.
7. Patienten må ikke have mere end to læsioner, der kræver behandling. Disse læsioner skal være i forskellige karfordelinger. For eksempel, hvis mållæsionen er i LAD, skal den ikke-mållæsion være til stede i enten circumflex eller RCA. Den ikke-undersøgelseslæsion er muligvis ikke i et grenkar eller distalt i forhold til målkarlokationen.
8. Ikke-mållæsionen skal behandles med succes før behandlingen af ​​mållæsionen. Ikke-mållæsionen skal behandles med en TAXUS paclitaxel eluerende stent eller en stent af blankt metal i rustfrit stål.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand
2. Patienten har en historie med overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser
3. Patienten udviser kardiogent shock (systolisk tryk <80 mmHg og PCWP >20 mmHg eller hjerteindeks <1,8 liter/minut/m eller intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendige for at opretholde et systolisk tryk >80 mmHg) til enhver tid inden for 24 timer før indeksproceduren
4. Patienten viser tegn på akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 177 umol/l)
5. Planlagt hjertekirurgi <= 9 måneder efter indeksprocedure
6. Patienten viser tegn på myokardieinfarkt (forhøjet CK, CKMB eller Troponin) inden for 72 timer før indeksproceduren og/eller CK >2X lokale laboratories ULN, medmindre CK-MB er < 2X ULN
7. Patienten udviser akut ST-segment elevation MI inden for 72 timer før indeksproceduren
8. CVA inklusive slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 3 måneder
9. Patienten viser tegn på leukopeni
10. Patienten viser tegn på trombocytopeni eller trombocytose
11. Patienten er kontraindiceret til ASA, clopidogrel eller ticlopidin
12. Patienten tager i øjeblikket warfarin eller mulighed for behandling med warfarin i løbet af de følgende 6 måneder efter indeksproceduren
13. Patienten er blevet behandlet med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder før planlagt indeksprocedure
14. Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i de 9 måneder efter indeksproceduren
15. Patienten har modtaget en lægemiddeleluerende stent inden for 12 måneder før planlagt indeksprocedure
16. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkar
17. Kendt allergi over for rustfrit stål
18. Han eller hun med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren
19. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 9 måneder efter indeksproceduren

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Bevis for sandsynlig eller sikker trombe i undersøgelseskarret, baseret på angiografi eller IVUS
2. Undersøgelseslæsion er fuldstændig okkluderet (TIMI flow <= 1) enten ved baseline eller før prædilatation
3. Undersøgelseslæsion eller undersøgelseskarret proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering
4. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse)
5. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi, eller hvor læsionen er lokaliseret i eller distalt til en > 60 graders bøjning i karret
6. Undersøgelseslæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar på >2,0 mm i diameter
7. Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%) uanset om den er beskyttet eller ubeskyttet
8. Mållæsionslængde >20 mm baseret på visuel vurdering af operatøren
9. Målbeholderdiameter >3,5 mm baseret på visuel vurdering fra operatør
10. Målbeholderdiameter <2,75 mm baseret på visuel vurdering fra operatør
11. Forbehandling af mållæsionen (eksklusive prædilation) med et andet interventionsapparat