JACTAX LD Drug Eluting Stent-onderzoek

Algemene opnamecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar
2. Patiënt met coronaire hartziekte die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI)
3. Patiënt vertoont een LVEF van ≥ 25%
4. Patiënt of wettelijke voogd begrijpt en stemt ermee in om te voldoen aan alle gespecificeerde onderzoeksvereisten en geeft hiervoor schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Angiografische opnamecriteria

1. Doellaesie is de novo inheemse laesie van de kransslagader (d.w.z. een niet eerder behandelde kransslagaderlaesie)
2. De doellaesie kan worden behandeld met maximaal één stent, met voldoende dekking op het gezonde weefsel, zoals gespecificeerd in richtlijnen voor visuele schatting. De maximale lengte van de laesie is 20 mm.
3. De diameter van het referentievat ligt tussen 2,75 mm en 3,5 mm
4. Studie laesie diameter stenose is ≥70% (visuele schatting) en <100% en een TIMI flow >1.
5. De studielaesie is met succes voorgedilateerd
6. Patiënten die voor behandeling zijn ingeschreven, kunnen meerdere laesies in het doelbloedvat vertonen. Laesies moeten echter volledig worden bedekt door één onderzoeksstent.
7. De patiënt mag niet meer dan twee laesies hebben die moeten worden behandeld. Deze laesies moeten zich in verschillende vatverdelingen bevinden. Als de doellaesie zich bijvoorbeeld in de LAD bevindt, moet de niet-doellaesie aanwezig zijn in de circumflex of RCA. De niet-onderzoekslaesie bevindt zich mogelijk niet in een vertakt vat of distaal van de locatie van het doelvat.
8. De niet-doellaesie moet met succes worden behandeld voordat de doellaesie wordt behandeld. De non-target laesie moet worden behandeld met een TAXUS paclitaxel eluting stent of een blankmetalen roestvrijstalen stent.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege een andere medische aandoening
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante stoffen
3. Patiënt vertoont cardiogene shock (systolische druk <80 mmHg en PCWP >20 mmHg of cardiale index <1,8 liter/minuut/m2 of intra-aortale ballonpomp of intraveneuze inotropen zijn nodig om een ​​systolische druk >80 mmHg te handhaven gedurende 24 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
4. Patiënt vertoont tekenen van acute of chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 177 umol/l)
5. Geplande hartchirurgische procedure <= 9 maanden na indexprocedure
6. Patiënt vertoont bewijs van een myocardinfarct (verhoogd CK, CKMB of troponine) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en/of CK >2X de ULN van het lokale laboratorium, tenzij CK-MB < 2X ULN is
7. Patiënt vertoont acuut ST-segment elevatie MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
8. CVA inclusief beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden
9. Patiënt vertoont tekenen van leukopenie
10. Patiënt vertoont tekenen van trombocytopenie of trombocytose
11. Patiënt is gecontra-indiceerd voor ASA, clopidogrel of ticlopidine
12. Patiënt gebruikt momenteel warfarine of mogelijkheid tot behandeling met warfarine gedurende de volgende 6 maanden na de indexprocedure
13. Patiënt is behandeld met paclitaxel of andere chemotherapeutische middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure
14. Verwachte behandeling met paclitaxel of oraal rapamycine gedurende een periode van 9 maanden na de indexprocedure
15. Patiënt heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande indexprocedure een medicijnafgevende stent gekregen
16. Eerdere of geplande behandeling met intravasculaire brachytherapie in doelbloedvat
17. Bekende allergie voor roestvrij staal
18. Man of vrouw met bekende intentie tot voortplanting binnen 3 maanden na de indexeringsprocedure
19. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de indexprocedure of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de 9 maanden na de indexprocedure

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Bewijs van waarschijnlijke of definitieve trombus van het onderzoeksvat, gebaseerd op angiografie of IVUS
2. Onderzoekslaesie is volledig afgesloten (TIMI-flow <= 1) hetzij bij baseline of vóór predilatatie
3. Studielaesie of het onderzoeksvat proximaal van de studielaesie is matig of ernstig verkalkt volgens visuele schatting
4. Studielaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
5. Bestudeer een laesie waarbij arteriële segmenten betrokken zijn met een zeer kronkelige anatomie of waar de laesie zich binnen of distaal van een bocht van > 60 graden in het bloedvat bevindt
6. Studielaesie omvat een bifurcatie met een ziek (> 50% stenotisch) vertakt vat > 2,0 mm in diameter
7. Ziekte van de linkerhoofdkransslagader (stenose >50%), zowel beschermd als onbeschermd
8. Doellaesielengte >20 mm gebaseerd op visuele schatting door operator
9. Doelbloedvatdiameter >3,5 mm gebaseerd op visuele schatting door operator
10. Doelbloedvatdiameter <2,75 mm gebaseerd op visuele schatting door operator
11. Voorbehandeling van de doellaesie (exclusief predilatatie) met een ander interventie-apparaat