JACTAX LD Drug Eluting Stent Trial

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patient mit koronarer Herzkrankheit, geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
3. Patient zeigt eine LVEF von ≥ 25 %
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht und stimmt zu, alle angegebenen Studienanforderungen einzuhalten, und gibt diesbezüglich eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion ist eine de novo native Koronararterienläsion (d. h. eine zuvor nicht behandelte Koronarläsion)
2. Die Zielläsion kann mit maximal einem Stent behandelt werden, mit ausreichender Abdeckung des gesunden Gewebes, wie in den Richtlinien zur visuellen Schätzung angegeben. Die maximale Läsionslänge beträgt 20 mm.
3. Der Referenzgefäßdurchmesser liegt zwischen 2,75 mm und 3,5 mm
4. Stenose im Durchmesser der Studienläsion beträgt ≥ 70 % (visuelle Schätzung) und < 100 % und ein TIMI-Fluss > 1.
5. Studienläsion wurde erfolgreich vordilatiert
6. Patienten, die für die Behandlung aufgenommen wurden, können mehrere Läsionen im Zielgefäß aufweisen. Die Läsionen müssen jedoch vollständig von einem Studienstent bedeckt sein.
7. Der Patient darf nicht mehr als zwei behandlungsbedürftige Läsionen haben. Diese Läsionen müssen sich in unterschiedlichen Gefäßverteilungen befinden. Befindet sich beispielsweise die Zielläsion im LAD, muss die Nicht-Zielläsion entweder im Zirkumflex oder im RCA vorhanden sein. Die nicht untersuchte Läsion befindet sich möglicherweise nicht in einem Zweiggefäß oder distal zum Ort des Zielgefäßes.
8. Die Nicht-Zielläsion muss vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden. Die Nicht-Zielläsion muss mit einem Paclitaxel freisetzenden TAXUS-Stent oder einem Bare-Metal-Stent aus rostfreiem Stahl behandelt werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat aufgrund einer anderen Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen
3. Der Patient weist einen kardiogenen Schock auf (systolischer Druck < 80 mmHg und PCWP > 20 mmHg oder Herzindex < 1,8 Liter/Minute/m oder eine intraaortale Ballonpumpe oder intravenöse Inotropika sind erforderlich, um einen systolischen Druck > 80 mmHg für einen beliebigen Zeitraum innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren aufrechtzuerhalten
4. Patient zeigt Anzeichen einer akuten oder chronischen Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 umol/l)
5. Geplanter herzchirurgischer Eingriff <= 9 Monate nach Indexeingriff
6. Der Patient zeigt Anzeichen eines Myokardinfarkts (erhöhte CK, CKMB oder Troponin) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder CK > 2x ULN des örtlichen Labors, es sei denn, CK-MB ist < 2x ULN
7. Der Patient weist innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten MI mit ST-Strecken-Hebung auf
8. CVA einschließlich Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
9. Der Patient weist Anzeichen einer Leukopenie auf
10. Der Patient zeigt Anzeichen einer Thrombozytopenie oder Thrombozytose
11. Der Patient ist kontraindiziert für ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin
12. Der Patient nimmt derzeit Warfarin ein oder es besteht die Möglichkeit einer Behandlung mit Warfarin während der folgenden 6 Monate nach dem Indexverfahren
13. Der Patient wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Indexverfahren mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika behandelt
14. Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
15. Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Indexverfahren einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten
16. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
17. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
18. Männchen oder Weibchen mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
19. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend oder beabsichtigt, während der 9 Monate nach dem Indexverfahren schwanger zu werden

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Nachweis eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus des Untersuchungsgefäßes, basierend auf Angiographie oder IVUS
2. Die Studienläsion ist vollständig verschlossen (TIMI-Fluss <= 1), entweder zu Studienbeginn oder vor der Prädilatation
3. Die Studienläsion oder das Studiengefäß proximal zur Studienläsion ist gemäß visueller Einschätzung mäßig oder stark verkalkt
4. Studienläsion ist ostial lokalisiert (innerhalb von 3,0 mm des Gefäßursprungs)
5. Untersuchen Sie die Läsion, die arterielle Segmente mit stark gewundener Anatomie betrifft oder wo sich die Läsion innerhalb oder distal einer Biegung von > 60 Grad im Gefäß befindet
6. Die Studienläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (>50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von >2,0 mm
7. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt
8. Länge der Zielläsion > 20 mm basierend auf einer visuellen Schätzung durch den Bediener
9. Durchmesser des Zielgefäßes > 3,5 mm basierend auf einer visuellen Schätzung durch den Bediener
10. Durchmesser des Zielgefäßes < 2,75 mm, basierend auf einer visuellen Schätzung durch den Bediener
11. Vorbehandlung der Zielläsion (ohne Prädilatation) mit einem anderen interventionellen Gerät