Испытание стента с лекарственным покрытием JACTAX LD

Общие критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет
2. Пациент с ишемической болезнью сердца, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
3. Пациент демонстрирует ФВ ЛЖ ≥ 25%
4. Пациент или законный опекун понимает и соглашается соблюдать все указанные требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие на этот счет.

Ангиографические критерии включения

1. Целевое поражение представляет собой нативное поражение коронарной артерии de novo (т. е. ранее не леченное поражение коронарных артерий).
2. Целевое поражение можно лечить с помощью максимум одного стента с достаточным охватом здоровой ткани, как указано в рекомендациях по визуальной оценке. Максимальная длина поражения составляет 20 мм.
3. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2,75 мм до 3,5 мм.
4. Диаметр стеноза исследуемого поражения составляет ≥70% (визуальная оценка) и <100%, а поток по TIMI >1.
5. Исследуемое поражение было успешно предварительно расширено
6. Пациенты, включенные в курс лечения, могут демонстрировать множественные поражения в целевом сосуде. Однако поражения должны быть полностью закрыты одним исследовательским стентом.
7. У пациента должно быть не более двух поражений, требующих лечения. Эти поражения должны быть в разных местах распределения сосудов. Например, если целевое поражение находится в ПМЖВ, то нецелевое поражение должно присутствовать либо в огибающей, либо в ПКА. Неисследуемое поражение может не находиться в ответвлении сосуда или дистальнее целевого сосуда.
8. Нецелевое поражение должно быть успешно вылечено до лечения целевого поражения. Нецелевое поражение должно быть обработано стентом TAXUS, выделяющим паклитаксел, или стентом из нержавеющей стали без покрытия.

Общие критерии исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 24 месяцев из-за другого заболевания.
2. Пациент имеет в анамнезе гиперчувствительность к паклитакселу или структурно родственным соединениям.
3. У пациента наблюдается кардиогенный шок (систолическое давление <80 мм рт.ст. и ДЗЛК >20 мм рт.ст. или сердечный индекс <1,8). литров/мин/м или внутриаортальный баллонный насос или внутривенные инотропные препараты необходимы для поддержания систолического давления >80 мм рт. ст.) в любое время в течение 24 часов до индексной процедуры
4. У пациента имеются признаки острой или хронической почечной дисфункции (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л)
5. Запланированная кардиохирургическая процедура <= 9 месяцев после индексной процедуры
6. У пациента выявляются признаки инфаркта миокарда (повышенный уровень CK, CKMB или тропонина) в течение 72 часов до индексной процедуры и/или CK > 2X ВГН местной лаборатории, за исключением случаев, когда CK-MB < 2X ULN
7. У пациента развился острый ИМ с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до индексной процедуры.
8. ССЗ, включая инсульт или ТИА в течение предшествующих 3 мес.
9. Пациент демонстрирует признаки лейкопении
10. Пациент демонстрирует признаки тромбоцитопении или тромбоцитоза
11. Пациенту противопоказаны АСК, клопидогрел или тиклопидин.
12. Пациент в настоящее время принимает варфарин или возможно лечение варфарином в течение следующих 6 месяцев после индексной процедуры.
13. Пациент лечился паклитакселом или другими химиотерапевтическими агентами в течение 12 месяцев до плановой индексной процедуры.
14. Предполагаемое лечение паклитакселом или пероральным рапамицином в течение любого периода в течение 9 месяцев после индексной процедуры
15. Пациент получил стент с лекарственным покрытием в течение 12 месяцев до запланированной индексной процедуры.
16. Предшествующее или планируемое лечение внутрисосудистой брахитерапией в целевом сосуде
17. Известная аллергия на нержавеющую сталь
18. Мужчина или женщина с известным намерением иметь потомство в течение 3 месяцев после процедуры индексации
19. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации, кормящая или намеревающаяся забеременеть в течение 9 месяцев после процедуры индексации

Ангиографические критерии исключения

1. Доказательства вероятного или определенного тромба исследуемого сосуда, основанные на ангиографии или ВСУЗИ.
2. Исследуемое поражение полностью окклюзировано (поток по TIMI <= 1) либо на исходном уровне, либо до предварительной дилатации.
3. Исследуемое поражение или исследуемый сосуд, проксимальный к исследуемому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
4. Исследуемое поражение имеет остиальное расположение (в пределах 3,0 мм от начала сосуда)
5. Исследование поражения, включающего артериальные сегменты с сильно извитой анатомией или поражение, расположенное внутри или дистальнее изгиба сосуда > 60 градусов
6. Исследуемое поражение включает бифуркацию с пораженной (> 50% стенозированной) ветвью сосуда > 2,0 мм в диаметре.
7. Заболевание левой главной коронарной артерии (стеноз > 50%), защищенное или незащищенное
8. Целевая длина поражения> 20 мм на основе визуальной оценки оператором
9. Диаметр целевого сосуда >3,5 мм на основе визуальной оценки оператором
10. Диаметр целевого сосуда <2,75 мм на основе визуальной оценки оператором
11. Предварительная обработка целевого поражения (за исключением предварительной дилатации) другим интервенционным устройством