Próba stentu uwalniającego lek JACTAX LD

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat
2. Pacjent z chorobą wieńcową kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
3. Pacjent wykazuje LVEF ≥ 25%
4. Pacjent lub opiekun prawny rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich określonych wymagań dotyczących badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę w tym zakresie.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Zmiana docelowa to de novo natywna zmiana w tętnicy wieńcowej (tj. zmiana w tętnicy wieńcowej nieleczona wcześniej)
2. Docelową zmianę można leczyć maksymalnie jednym stentem, z odpowiednim pokryciem zdrowej tkanki, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny wizualnej. Maksymalna długość zmiany wynosi 20 mm.
3. Średnica naczynia odniesienia wynosi od 2,75 mm do 3,5 mm
4. Zwężenie średnicy badanej zmiany wynosi ≥70% (oszacowanie wizualne) i <100%, a przepływ TIMI >1.
5. Badana zmiana została pomyślnie wstępnie rozszerzona
6. Pacjenci włączeni do leczenia mogą wykazywać liczne zmiany w naczyniu docelowym. Jednak zmiany muszą być całkowicie pokryte jednym stentem badawczym.
7. Pacjent nie może mieć więcej niż dwóch zmian wymagających leczenia. Zmiany te muszą znajdować się w różnych dystrybucjach naczyń. Na przykład, jeśli zmiana docelowa znajduje się w LAD, wówczas zmiana niedocelowa musi być obecna w zgięciu okalającym lub RCA. Zmiana niebędąca przedmiotem badania nie może znajdować się w naczyniu odgałęzionym ani dystalnie w stosunku do lokalizacji naczynia docelowego.
8. Zmiana niedocelowa musi być skutecznie wyleczona przed leczeniem zmiany docelowej. Zmiana niedocelowa musi być leczona stentem uwalniającym paklitaksel TAXUS lub stentem ze stali nierdzewnej z gołym metalem.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 24 miesiące z powodu innego schorzenia
2. Pacjent ma historię nadwrażliwości na paklitaksel lub związki o podobnej strukturze
3. Pacjent we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe <80mmHg i PCWP >20mmHg lub wskaźnik sercowy <1,8 litry/minutę/m2 lub pompę balonową wewnątrzaortalną lub dożylne leki inotropowe są potrzebne do utrzymania ciśnienia skurczowego >80 mmHg) przez dowolny czas w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji
4. Pacjent wykazuje objawy ostrej lub przewlekłej dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 umol/l)
5. Planowany zabieg kardiochirurgiczny <= 9 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
6. Pacjent wykazuje oznaki zawału mięśnia sercowego (podwyższona CK, CKMB lub troponina) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji i/lub CK >2X GGN lokalnego laboratorium, chyba że CK-MB jest <2X GGN
7. U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksowania
8. CVA, w tym udar lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Pacjent wykazuje oznaki leukopenii
10. U pacjenta występują oznaki małopłytkowości lub trombocytozy
11. Pacjent ma przeciwwskazania do ASA, klopidogrelu lub tiklopidyny
12. Pacjent aktualnie przyjmuje warfarynę lub możliwość leczenia warfaryną w ciągu kolejnych 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
13. Pacjent był leczony paklitakselem lub innymi chemioterapeutykami w ciągu 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji
14. Przewidywane leczenie paklitakselem lub doustną rapamycyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po zabiegu wskaźnika
15. Pacjent otrzymał stent uwalniający lek w ciągu 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem indeksacji
16. Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
17. Znana alergia na stal nierdzewną
18. Samiec lub samica o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 3 miesięcy po procedurze indeksacji
19. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Dowody na prawdopodobną lub pewną skrzeplinę w badanym naczyniu, na podstawie angiografii lub IVUS
2. Badana zmiana jest całkowicie zamknięta (przepływ TIMI <= 1) na początku badania lub przed predylatacją
3. Badana zmiana lub badane naczynie proksymalne do badanej zmiany jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
4. Badana zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
5. Zbadanie zmiany chorobowej obejmującej odcinki tętnic o bardzo krętej anatomii lub umiejscowienie zmiany w obrębie lub dystalnie od zagięcia naczynia > 60 stopni
6. Badana zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm
7. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%) niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
8. Docelowa długość zmiany >20 mm na podstawie wizualnej oceny operatora
9. Docelowa średnica naczynia >3,5 mm na podstawie wizualnej oceny operatora
10. Docelowa średnica naczynia <2,75 mm na podstawie wizualnej oceny operatora
11. Wstępne przygotowanie docelowej zmiany (z wyłączeniem predylatacji) innym urządzeniem interwencyjnym