JACTAX LD 약물 용출 스텐트 시험

일반 포함 기준:

1. 환자는 ≥ 18세입니다.
2. 경피적관상동맥중재술(PCI)에 적합한 관상동맥질환 환자
3. 환자는 ≥ 25%의 LVEF를 보여줍니다.
4. 환자 또는 법적 보호자는 모든 지정된 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의하며 이러한 효과에 대해 서면 동의서를 제공합니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 표적 병변은 새로운 천연 관상동맥 병변(즉, 이전에 치료되지 않은 관상동맥 병변)입니다.
2. 대상 병변은 육안 평가 지침에 명시된 대로 건강한 조직에 대한 적절한 적용 범위와 함께 최대 하나의 스텐트로 치료할 수 있습니다. 최대 병변 길이는 20mm입니다.
3. 기준 혈관 직경은 2.75mm에서 3.5mm 사이입니다.
4. 연구 병변 직경 협착증은 ≥70%(시각적 추정치) 및 <100%이고 TIMI 흐름 >1입니다.
5. 연구 병변이 성공적으로 사전 확장되었습니다.
6. 치료를 위해 등록된 환자는 표적 혈관에 여러 병변을 나타낼 수 있습니다. 그러나 병변은 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.
7. 환자는 치료가 필요한 병변이 2개 이하여야 합니다. 이러한 병변은 다른 혈관 분포에 있어야 합니다. 예를 들어 표적 병변이 LAD에 있는 경우 비표적 병변은 곡절 또는 RCA에 있어야 합니다. 비연구 병변은 분지 혈관에 있지 않거나 표적 혈관 위치에 대해 원위에 있지 않을 수 있습니다.
8. 표적 병변을 치료하기 전에 비표적 병변을 성공적으로 치료해야 합니다. 비표적 병변은 TAXUS 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스테인리스강 스텐트로 치료해야 합니다.

일반 제외 기준:

1. 환자가 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
2. 환자는 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 과민증의 병력이 있습니다.
3. 환자가 심인성 쇼크(수축기 혈압 <80mmHg 및 PCWP >20mmHg 또는 심박수 <1.8 리터/분/m 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축기 수축기 혈압 >80mmHg를 유지하기 위해 인덱스 절차 전 24시간 이내에 언제든지 필요합니다.
4. 환자는 급성 또는 만성 신기능 장애의 증거를 보여줍니다(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 177 umol/l).
5. 계획된 심장 수술 절차 <= 인덱스 절차 후 9개월
6. 환자는 CK-MB가 < 2X ULN이 아닌 한 인덱스 절차 전 72시간 이내에 심근 경색증(CK, CKMB 또는 트로포닌 상승)의 증거 및/또는 CK >2X 지역 실험실의 ULN을 입증합니다.
7. 환자는 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 세그먼트 상승 MI를 보입니다.
8. 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 CVA
9. 환자는 백혈구 감소증의 증거를 보여줍니다
10. 환자는 혈소판감소증 또는 혈소판증가증의 증거를 보여줍니다.
11. 환자는 ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 금기입니다.
12. 환자는 현재 와파린을 복용 중이거나 인덱스 시술 후 6개월 동안 와파린으로 치료할 가능성이 있습니다.
13. 환자는 계획된 지표 시술 전 12개월 이내에 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제로 치료를 받았습니다.
14. 지수 시술 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
15. 계획된 인덱스 시술 전 12개월 이내에 약물 용출 스텐트를 받은 환자
16. 표적 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 또는 계획된 치료
17. 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
18. 지수 시술 후 3개월 이내에 출산 의사가 알려진 남성 또는 여성
19. 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사 양성 결과를 보인 가임 여성 또는 지수 시술 후 9개월 동안 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성

혈관 조영 제외 기준

1. 혈관 조영술 또는 IVUS에 기반한 연구 혈관의 가능성이 있거나 확실한 혈전 증거
2. 연구 병변이 기준선에서 또는 사전 확장 전에 완전히 폐색됨(TIMI 흐름 <= 1)
3. 연구 병변 또는 연구 병변에 근접한 연구 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 또는 심각하게 석회화됨
4. 연구 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 3.0mm 이내).
5. 고도로 구불구불한 해부학적 구조를 가진 동맥 세그먼트를 포함하는 연구 병변 또는 병변이 혈관에서 > 60도 굽힘 내에 또는 말단에 위치하는 경우
6. 연구 병변은 병든(>50% 협착) 가지 혈관 >2.0mm 직경의 분기점을 포함합니다.
7. 보호 여부에 상관없이 왼쪽 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%)
8. 대상 병변 길이 >20mm 작업자의 육안 추정치 기반
9. 대상 혈관 직경 >3.5mm, 시술자의 육안 추정치 기반
10. 작업자의 육안 추정치를 기준으로 대상 혈관 직경 <2.75mm
11. 다른 중재적 장치로 표적 병변의 전처리(예상 확장 제외)