JACTAX LD 薬剤溶出ステント試験

一般的な包含基準:

1. -患者は18歳以上です
2. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる冠動脈疾患の患者
3. -患者は25％以上のLVEFを示します
4. 患者または法定後見人は、指定されたすべての研究要件を理解し、遵守することに同意し、この趣旨の書面によるインフォームド コンセントを提供します。

血管造影の包含基準

1. -標的病変はde novoのネイティブ冠動脈病変です（つまり、以前に治療されていない冠動脈病変）
2. 標的病変は、目視推定ガイドラインで指定されているように、健康な組織を十分にカバーする最大 1 つのステントで治療できます。 最大病変の長さは 20 mm です。
3. 参照容器の直径は 2.75mm から 3.5mm の間です
4. 研究病変の直径の狭窄は≧70％（視覚的推定）および＜100％であり、TIMIフローは＞1である。
5. 研究病変は正常に事前拡張されました
6. 治療のために登録された患者は、標的血管に複数の病変を示す場合があります。 ただし、病変は 1 つのスタディ ステントで完全にカバーする必要があります。
7. 患者には、治療を必要とする病変が 2 つ以下である必要があります。 これらの病変は、異なる血管分布にある必要があります。 たとえば、標的病変が LAD にある場合、非標的病変は回旋または RCA のいずれかに存在する必要があります。 非研究病変は、分枝血管または標的血管位置の遠位にない可能性があります。
8. 非標的病変は、標的病変の治療前にうまく治療されなければならない。 非標的病変は、TAXUS パクリタキセル溶出ステントまたは地金ステンレス鋼ステントで治療する必要があります。

一般的な除外基準:

1. 患者は、別の病状のために24か月未満の平均余命を持っています
2. -患者はパクリタキセルまたは構造的に関連する化合物に対する過敏症の病歴があります
3. -患者は心原性ショックを示します（収縮圧<80mmHgおよびPCWP> 20mmHgまたは心係数<1.8 リットル/分/m または大動脈内バルーンポンプまたは静脈内強心薬は、収縮期圧を80mmHg以上に維持するために必要です) インデックス手順の前の24時間以内の任意の時間
4. -患者は急性または慢性の腎機能障害の証拠を示しています（血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは177 umol / l）
5. -計画された心臓手術の手順<=インデックス手順の9か月後
6. -患者は、心筋梗塞の証拠（CK、CKMBまたはトロポニンの上昇）を72時間以内に示します インデックス手順および/またはCK> ローカルラボのULNの2倍、CK-MBがULNの2倍未満でない限り
7. -患者は、インデックス手順の72時間前に急性STセグメント上昇MIを示します
8. 過去3か月以内の脳卒中またはTIAを含むCVA
9. 患者は白血球減少症の証拠を示します
10. -患者は血小板減少症または血小板増加症の証拠を示しています
11. -患者はASA、クロピドグレルまたはチクロピジンに禁忌です
12. -患者は現在ワルファリンを服用しているか、次の6か月後にワルファリンによる治療の可能性があります インデックス手順
13. -患者は、計画されたインデックス手順の前の12か月以内にパクリタキセルまたは他の化学療法剤で治療されました
14. -パクリタキセルまたは経口ラパマイシンによる予想される治療 インデックス手順後9か月のいずれかの期間
15. -患者は、計画されたインデックス手順の前の12か月以内に薬物溶出ステントを受け取りました
16. 標的血管における血管内小線源治療による以前または計画中の治療
17. ステンレス鋼に対する既知のアレルギー
18. -インデックス手順後3か月以内に生殖の意図があることがわかっている男性または女性
19. -インデックス手順の前7日以内に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性、または授乳中、またはインデックス手順後9か月の間に妊娠する予定の女性

血管造影の除外基準

1. -血管造影またはIVUSに基づく、研究血管の可能性または明確な血栓の証拠
2. 研究病変は、ベースライン時または事前拡張前のいずれかで完全に閉塞されています（TIMIフロー<= 1）
3. -研究病変または研究病変に近位の研究血管は、視覚的推定により中程度または重度に石灰化されています
4. 研究病変は位置が口です (血管の起点から 3.0 mm 以内)
5. 非常に曲がりくねった解剖学的構造を持つ動脈セグメント、または病変が血管の 60 度以上の屈曲部内または遠位に位置する病変の研究
6. -研究病変は、直径が2.0 mmを超える病気の（> 50％狭窄）枝血管を伴う分岐を伴います
7. -保護されているか保護されていないかに関係なく、左主冠動脈疾患（狭窄> 50％）
8. オペレータによる視覚的推定に基づく標的病変の長さ > 20mm
9. オペレーターによる目視推定に基づくターゲット血管径 >3.5mm
10. オペレーターによる目視推定に基づくターゲット血管径 <2.75 mm
11. 別のインターベンショナルデバイスによる標的病変の前治療（前拡張を除く）