Prova dello stent a rilascio di farmaco JACTAX LD

Criteri generali di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
2. Paziente con malattia coronarica, idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
3. Il paziente dimostra una LVEF ≥ 25%
4. Il paziente o il tutore legale comprende e accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio specificati e fornisce il consenso informato scritto a tal fine.

Criteri di inclusione angiografica

1. La lesione bersaglio è una lesione coronarica nativa de novo (cioè una lesione coronarica non trattata in precedenza)
2. La lesione bersaglio può essere trattata con un massimo di uno stent, con copertura adeguata sul tessuto sano, come specificato nelle linee guida per la stima visiva. La lunghezza massima della lesione è di 20 mm.
3. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,75 mm e 3,5 mm
4. La stenosi del diametro della lesione in studio è ≥70% (stima visiva) e <100% e un flusso TIMI >1.
5. La lesione in studio è stata pre-dilatata con successo
6. I pazienti arruolati per il trattamento possono mostrare lesioni multiple nel vaso bersaglio. Tuttavia le lesioni devono essere coperte completamente da uno stent di studio.
7. Il paziente non deve avere più di due lesioni che richiedono trattamenti. Queste lesioni devono trovarsi in diverse distribuzioni vasali. Ad esempio, se la lesione target si trova nella LAD, la lesione non target deve essere presente nell'area circonflessa o RCA. La lesione non oggetto di studio potrebbe non trovarsi in un vaso diramato o distale rispetto alla posizione del vaso target.
8. La lesione non bersaglio deve essere trattata con successo prima del trattamento della lesione bersaglio. La lesione non target deve essere trattata con uno stent a rilascio di paclitaxel TAXUS o uno stent in acciaio inossidabile di metallo nudo.

Criteri generali di esclusione:

1. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di un'altra condizione medica
2. Il paziente ha una storia di ipersensibilità al paclitaxel o composti strutturalmente correlati
3. Il paziente presenta shock cardiogeno (pressione sistolica <80 mmHg e PCWP >20 mmHg o indice cardiaco <1,8 litri/minuto/m o pompa a palloncino intra-aortico o inotropi per via endovenosa sono necessari per mantenere una pressione sistolica >80 mmHg) per qualsiasi periodo entro 24 ore prima della procedura di indice
4. Il paziente mostra evidenza di disfunzione renale acuta o cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dl o 177 umol/l)
5. Procedura di cardiochirurgia pianificata <= 9 mesi dopo la procedura indice
6. Il paziente mostra segni di infarto miocardico (CK, CKMB o troponina elevati) entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione e/o CK >2 volte l'ULN del laboratorio locale, a meno che CK-MB non sia < 2 volte l'ULN
7. Il paziente presenta IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
8. CVA incluso ictus o TIA nei 3 mesi precedenti
9. Il paziente mostra evidenza di leucopenia
10. Il paziente mostra evidenza di trombocitopenia o trombocitosi
11. Il paziente è controindicato ad ASA, clopidogrel o ticlopidina
12. Il paziente sta attualmente assumendo warfarin o possibilità di trattamento con warfarin durante i successivi 6 mesi dopo la procedura indice
13. Il paziente è stato trattato con paclitaxel o altri agenti chemioterapici entro 12 mesi prima della procedura indice pianificata
14. Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
15. Il paziente ha ricevuto uno stent a rilascio di farmaco entro 12 mesi prima della procedura di indicizzazione pianificata
16. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
17. Allergia nota all'acciaio inossidabile
18. Maschio o femmina con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione
19. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante i 9 mesi successivi alla procedura indice

Criteri di esclusione angiografica

1. Evidenza di trombo probabile o definito del vaso di studio, sulla base di angiografia o IVUS
2. La lesione in studio è totalmente occlusa (flusso TIMI <= 1) al basale o prima della predilatazione
3. La lesione dello studio o il vaso dello studio prossimale alla lesione dello studio è moderatamente o gravemente calcificata mediante stima visiva
4. La lesione in studio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
5. Studiare la lesione che coinvolge segmenti arteriosi con anatomia molto tortuosa o in cui la lesione si trova all'interno o distalmente a una curva > 60 gradi nel vaso
6. La lesione in studio comprende una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro
7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%) protetta o non protetta
8. Lunghezza della lesione target >20 mm in base alla stima visiva dell'operatore
9. Diametro del vaso bersaglio >3,5 mm basato su stima visiva da parte dell'operatore
10. Diametro del vaso target <2,75 mm in base alla stima visiva dell'operatore
11. Pretrattamento della lesione target (esclusa la predilatazione) con un altro dispositivo interventistico