JACTAX LD medikamenteluerende stentforsøk

Generelle inkluderingskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år
2. Pasient med koronararteriesykdom, kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
3. Pasienten viser en LVEF på ≥ 25 %
4. Pasient eller juridisk verge forstår og godtar å overholde alle spesifiserte studiekrav og gir skriftlig informert samtykke til dette.

Angiografiske inklusjonskriterier

1. Mållesjon er de novo nativ koronararterielesjon (dvs. en koronarlesjon som ikke tidligere er behandlet)
2. Mållesjonen kan behandles med maksimalt én stent, med tilstrekkelig dekning på det friske vevet, som spesifisert i retningslinjer for visuell estimat. Maksimal lesjonslengde er 20 mm.
3. Referansekarets diameter er mellom 2,75 mm og 3,5 mm
4. Studiens lesjonsdiameterstenose er ≥70 % (visuelt estimat) og <100 % og en TIMI-flow >1.
5. Studielesjon er vellykket forhåndsutvidet
6. Pasienter som er registrert for behandling kan vise flere lesjoner i målkaret. Lesjoner må imidlertid dekkes fullstendig av én studiestent.
7. Pasienten må ikke ha mer enn to lesjoner som krever behandling. Disse lesjonene må være i forskjellige karfordelinger. For eksempel, hvis mållesjonen er i LAD, må ikke-mållesjonen være tilstede i enten circumflex eller RCA. Den ikke-studerte lesjonen kan ikke være i et grenkar eller distalt fra målkarlokasjonen.
8. Ikke-mållesjonen må behandles vellykket før behandlingen av mållesjonen. Lesjonen som ikke er mål, må behandles med en TAXUS paclitaxel eluerende stent eller en stent av bart metall i rustfritt stål.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av en annen medisinsk tilstand
2. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser
3. Pasienten utviser kardiogent sjokk (systolisk trykk <80 mmHg og PCWP >20 mmHg eller hjerteindeks <1,8 liter/minutt/m eller intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendig for å opprettholde et systolisk trykk >80 mmHg) til enhver tid innen 24 timer før indeksprosedyre
4. Pasienten viser tegn på akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 177 umol/l)
5. Planlagt hjertekirurgi prosedyre <= 9 måneder etter indeksprosedyre
6. Pasienten viser tegn på hjerteinfarkt (forhøyet CK, CKMB eller Troponin) innen 72 timer før indeksprosedyren og/eller CK >2X lokale laboratoriets ULN, med mindre CK-MB er < 2X ULN
7. Pasienten viser akutt ST-segment elevasjon MI innen 72 timer før indeksprosedyren
8. CVA inkludert hjerneslag eller TIA innen de siste 3 månedene
9. Pasienten viser tegn på leukopeni
10. Pasienten viser tegn på trombocytopeni eller trombocytose
11. Pasienten er kontraindisert til ASA, klopidogrel eller tiklopidin
12. Pasienten tar for øyeblikket warfarin eller mulighet for behandling med warfarin i løpet av de påfølgende 6 månedene etter indeksprosedyre
13. Pasienten har blitt behandlet med paklitaksel eller andre kjemoterapeutiske midler innen 12 måneder før planlagt indeksprosedyre
14. Forventet behandling med paklitaksel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i de 9 månedene etter indeksprosedyren
15. Pasienten har mottatt en medikamenteluerende stent innen 12 måneder før planlagt indeksprosedyre
16. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brakyterapi i målkar
17. Kjent allergi mot rustfritt stål
18. Hann eller kvinne med kjent intensjon om å formere seg innen 3 måneder etter indeksprosedyren
19. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren eller ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av 9 måneder etter indeksprosedyren

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Bevis for sannsynlig eller sikker trombe i studiekaret, basert på angiografi eller IVUS
2. Studielesjonen er totalt okkludert (TIMI-strøm <= 1) enten ved baseline eller før predilatasjon
3. Studielesjon eller studiekaret proksimalt til studielesjonen er moderat eller alvorlig forkalket ved visuelt estimat
4. Studielesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
5. Undersøk lesjon som involverer arterielle segmenter med svært kronglete anatomi eller hvor lesjonen er lokalisert innenfor eller distalt til en > 60 graders bøyning i karet
6. Studielesjon involverer en bifurkasjon med et sykt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter
7. Venstre koronararteriesykdom (stenose >50%) enten beskyttet eller ubeskyttet
8. Mållengde på lesjon >20 mm basert på visuelt estimat av operatør
9. Mål fartøydiameter >3,5 mm basert på visuelt estimat fra operatør
10. Mål fartøydiameter <2,75 mm basert på visuelt estimat fra operatør
11. Forbehandling av mållesjonen (unntatt predilasjon) med et annet intervensjonsapparat