Ensaio de Stent Eluidor de Droga JACTAX LD

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade
2. Paciente com doença arterial coronariana, elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
3. O paciente demonstra uma FEVE de ≥ 25%
4. O paciente ou responsável legal entende e concorda em cumprir todos os requisitos especificados do estudo e fornece consentimento informado por escrito para esse efeito.

Critérios de inclusão angiográfica

1. A lesão-alvo é uma lesão coronariana nativa de novo (ou seja, uma lesão coronariana não tratada anteriormente)
2. A lesão-alvo pode ser tratada com no máximo um stent, com cobertura adequada sobre o tecido saudável, conforme especificado nas diretrizes de estimativa visual. O comprimento máximo da lesão é de 20 mm.
3. O diâmetro do vaso de referência está entre 2,75 mm e 3,5 mm
4. A estenose do diâmetro da lesão do estudo é ≥70% (estimativa visual) e <100% e um fluxo TIMI >1.
5. A lesão do estudo foi pré-dilatada com sucesso
6. Os pacientes inscritos para tratamento podem apresentar lesões múltiplas no vaso alvo. No entanto, as lesões devem ser completamente cobertas por um stent de estudo.
7. O paciente não deve ter mais de duas lesões que necessitem de tratamentos. Essas lesões devem estar em diferentes distribuições de vasos. Por exemplo, se a lesão-alvo estiver na ADA, a lesão não-alvo deve estar presente no circunflexo ou na ACD. A lesão não incluída no estudo pode não estar em um vaso ramificado ou distal ao local do vaso alvo.
8. A lesão não alvo deve ser tratada com sucesso antes do tratamento da lesão alvo. A lesão não alvo deve ser tratada com um stent eluidor de paclitaxel TAXUS ou um stent metálico de aço inoxidável.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outra condição médica
2. O paciente tem história de hipersensibilidade ao paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados
3. Paciente apresenta choque cardiogênico (pressão sistólica <80mmHg e PCWP >20mmHg ou índice cardíaco <1,8 litros/minuto/m ou bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos são necessários para manter uma pressão sistólica >80mmHg) a qualquer momento dentro de 24 horas antes do procedimento índice
4. O paciente demonstra evidência de disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica >2,0 mg/dl ou 177 umol/l)
5. Procedimento de cirurgia cardíaca planejado <= 9 meses após o procedimento inicial
6. O paciente demonstra evidência de infarto do miocárdio (CK, CKMB ou troponina elevados) dentro de 72 horas antes do procedimento índice e/ou CK > 2X LSN do laboratório local, a menos que CK-MB seja < 2X LSN
7. Paciente apresenta infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST 72 horas antes do procedimento índice
8. AVC incluindo AVC ou AIT nos últimos 3 meses
9. Paciente demonstra evidência de leucopenia
10. O paciente demonstra evidência de trombocitopenia ou trombocitose
11. Paciente está contraindicado para AAS, clopidogrel ou ticlopidina
12. O paciente está atualmente tomando varfarina ou possibilidade de tratamento com varfarina durante os 6 meses seguintes após o procedimento índice
13. O paciente foi tratado com paclitaxel ou outros agentes quimioterápicos nos 12 meses anteriores ao procedimento índice planejado
14. Tratamento antecipado com paclitaxel ou rapamicina oral durante qualquer período nos 9 meses após o procedimento índice
15. O paciente recebeu um stent farmacológico dentro de 12 meses antes do procedimento índice planejado
16. Tratamento prévio ou planejado com braquiterapia intravascular no vaso alvo
17. Alergia conhecida ao aço inoxidável
18. Homem ou mulher com intenção conhecida de procriar dentro de 3 meses após o procedimento índice
19. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 7 dias antes do procedimento índice ou lactante ou pretende engravidar durante os 9 meses após o procedimento índice

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Evidência de trombo provável ou definitivo do vaso em estudo, com base em angiografia ou IVUS
2. A lesão em estudo está totalmente ocluída (fluxo TIMI <= 1) na linha de base ou antes da pré-dilatação
3. A lesão em estudo ou o vaso em estudo proximal à lesão em estudo está moderada ou gravemente calcificado por estimativa visual
4. A lesão do estudo é de localização ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso)
5. Lesão de estudo envolvendo segmentos arteriais com anatomia altamente tortuosa ou onde a lesão está localizada dentro ou distal a uma curvatura > 60 graus no vaso
6. A lesão do estudo envolve uma bifurcação com um ramo doente (> 50% estenótico) > 2,0 mm de diâmetro
7. Doença do tronco da coronária esquerda (estenose >50%) protegida ou desprotegida
8. Alvo comprimento da lesão> 20mm com base na estimativa visual pelo operador
9. Diâmetro alvo do vaso > 3,5 mm com base na estimativa visual do operador
10. Diâmetro alvo do vaso <2,75 mm com base na estimativa visual do operador
11. Pré-tratamento da lesão-alvo (excluindo pré-dilatação) com outro dispositivo intervencionista