Ensayo de stent liberador de fármacos JACTAX LD

Criterios generales de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
2. Paciente con enfermedad arterial coronaria, elegible para intervención coronaria percutánea (ICP)
3. El paciente demuestra una FEVI de ≥ 25%
4. El paciente o tutor legal comprende y acepta cumplir con todos los requisitos del estudio especificados y brinda su consentimiento informado por escrito a tal efecto.

Criterios de inclusión angiográficos

1. La lesión diana es una lesión arterial coronaria nativa de novo (es decir, una lesión coronaria no tratada previamente)
2. La lesión objetivo se puede tratar con un máximo de un stent, con una cobertura adecuada sobre el tejido sano, como se especifica en las pautas de estimación visual. La longitud máxima de la lesión es de 20 mm.
3. El diámetro del vaso de referencia está entre 2,75 mm y 3,5 mm.
4. La estenosis del diámetro de la lesión de estudio es ≥70% (estimación visual) y <100% y un flujo TIMI >1.
5. La lesión del estudio se ha predilatado con éxito
6. Los pacientes inscritos para el tratamiento pueden presentar múltiples lesiones en el vaso objetivo. Sin embargo, las lesiones deben cubrirse completamente con un stent de estudio.
7. El paciente no debe tener más de dos lesiones que requieran tratamientos. Estas lesiones deben estar en diferentes distribuciones de vasos. Por ejemplo, si la lesión diana está en la LAD, entonces la lesión no diana debe estar presente en la circunfleja o en la RCA. La lesión que no pertenece al estudio puede no estar en una rama de un vaso o distal a la ubicación del vaso de destino.
8. La lesión no diana debe tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana. La lesión no diana debe tratarse con un stent liberador de paclitaxel TAXUS o un stent de acero inoxidable de metal desnudo.

Criterios generales de exclusión:

1. El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 24 meses debido a otra condición médica
2. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad al paclitaxel o a compuestos estructuralmente relacionados.
3. El paciente presenta shock cardiogénico (presión sistólica <80 mmHg y PCWP >20 mmHg o índice cardíaco <1,8 Se necesitan litros/minuto/m2 o bomba de balón intraaórtico o inotrópicos intravenosos para mantener una presión sistólica >80 mmHg) en cualquier momento dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice
4. El paciente demuestra evidencia de disfunción renal aguda o crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl o 177 umol/l)
5. Procedimiento de cirugía cardíaca planificado <= 9 meses después del procedimiento índice
6. El paciente demuestra evidencia de infarto de miocardio (CK, CKMB o troponina elevados) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice y/o CK >2X ULN del laboratorio local, a menos que CK-MB sea <2X ULN
7. El paciente presenta un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
8. CVA incluyendo accidente cerebrovascular o AIT en los 3 meses anteriores
9. El paciente demuestra evidencia de leucopenia
10. El paciente demuestra evidencia de trombocitopenia o trombocitosis
11. El paciente está contraindicado para AAS, clopidogrel o ticlopidina
12. El paciente está tomando warfarina actualmente o posibilidad de tratamiento con warfarina durante los siguientes 6 meses después del procedimiento índice
13. El paciente ha sido tratado con paclitaxel u otros agentes quimioterapéuticos dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice planificado
14. Tratamiento anticipado con paclitaxel o rapamicina oral durante cualquier período de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
15. El paciente ha recibido un stent liberador de fármacos en los 12 meses anteriores al procedimiento índice planificado
16. Tratamiento previo o planificado con braquiterapia intravascular en vaso diana
17. Alergia conocida al acero inoxidable.
18. Hombre o mujer con intención conocida de procrear dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
19. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante los 9 meses posteriores al procedimiento índice

Criterios de exclusión angiográficos

1. Evidencia de trombo probable o definitivo del vaso de estudio, basado en angiografía o IVUS
2. La lesión del estudio está totalmente ocluida (flujo TIMI <= 1) ya sea al inicio o antes de la predilatación
3. La lesión del estudio o el vaso del estudio proximal a la lesión del estudio están moderada o gravemente calcificados según la estimación visual
4. La lesión del estudio tiene una ubicación ostial (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso)
5. Lesión de estudio que involucre segmentos arteriales con una anatomía muy tortuosa o donde la lesión se encuentre dentro o distal a una curva de > 60 grados en el vaso
6. La lesión del estudio implica una bifurcación con una rama vascular enferma (> 50 % estenótica) > 2,0 mm de diámetro
7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis > 50 %), protegida o no protegida
8. Longitud de la lesión objetivo >20 mm según la estimación visual del operador
9. Diámetro del vaso objetivo > 3,5 mm según la estimación visual del operador
10. Diámetro del vaso objetivo <2,75 mm según la estimación visual del operador
11. Pretratamiento de la lesión objetivo (excluyendo la predilatación) con otro dispositivo intervencionista