Studie hodnotící účinnost etorikoxibu u pacientek s fibromyalgií

Fibromyalgický syndrom (FMS) je špatně definovaná klinická porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí a difuzní citlivostí, která se posuzuje na konkrétních anatomických místech. FMS je 10krát častější u žen a její prevalence v komunitě se zvyšuje ze dvou procent ve věku 20 let na osm procent ve věku 70 let. Ačkoli American College of Rheumatology (ACR) definovala klasifikační kritéria pro diagnózu FMS, její patogeneze zůstává nejasná. Difuzní a přetrvávající muskuloskeletální bolest, v souladu se zmíněnými kritérii ACR, byla také hlášena u pacientů s jinými špatně definovanými zdravotními stavy, jako jsou migrény, chronická únavová bolest, myofasciální bolest, syndrom dráždivého tračníku, který se často překrývá s FMS.

Přibývají údaje podporující překrývání mezi FMS a psychiatrickými stavy včetně deprese, panických poruch a úzkosti. Například celoživotní anamnéza těžké deprese byla hlášena u 50 % až 70 % pacientů s FMS a současná deprese byla detekována u 18 % až 36 % pacientů s FMS. Tato souvislost byla zpochybněna, což vyvolalo možnost, že tato vysoká prevalence odráží dlouhodobý výsledek zvládání chronické invalidizující bolesti a invalidity.

Antidepresiva jsou základním kamenem terapie v FMS. Benzodiazepiny a nedávné zkušenosti s melatoninem byly zapojeny do zmírnění poruch spánku, se kterými se pacienti s touto poruchou tak často setkávají. Nicméně pacienti s FMS často potřebují terapeutickou medikaci ke zmírnění akutních exacerbací difuzní bolesti, které jsou často vyvolány psychickými nebo fyzickými stresory.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), COX-2-selektivní látky a acetaminofen jsou často používány velkým počtem pacientů s FMS, kteří hledají úlevu od akutní bolesti. Četné studie však nedokázaly potvrdit jejich účinnost jako analgetik u FMS, ačkoli existují omezené důkazy, že pacienti mohou pociťovat zvýšenou analgezii, když jsou léčeni kombinacemi NSAID a jiných látek.

Domníváme se, že úspěšná úleva od difuzní bolesti může přerušit poutavou bolest a zvýšenou úzkost, která je u těchto pacientů tak charakteristická. Kromě toho klinická cesta, která podtrhuje důležitost úlevy od bolesti, může zajistit adherenci a compliance, které jsou potřebné k dalším prvkům terapeutického vícerozměrného přístupu u FMS, a může dokonce zlepšit psychiatrickou komorbiditu, která pramení z chronické neustupující bolesti.

Hlavním faktorem limitujícím použití NSAID je obava z rozvoje gastrointestinálních komplikací, jako je krvácení. Selektivní inhibitory COX-2 byly vyvinuty s cílem snížit riziko poškození gastrointestinálního traktu a vyhnout se protidestičkovému účinku tradičních NSAID. Nedávná studie MEDAL potvrdila toto zjištění tím, že randomizovala více než 30 000 pacientů buď k etorikoxibu, nebo k tradičnímu NSAID diklofenátu. Kromě toho vyšetřovatelé MEDAL prokázali podobná měření kardiovaskulárních výsledků u obou skupin pacientů, což ukazuje, že jejich použití má podobný profil kardiovaskulární bezpečnosti jako tradičně používaná NSAID. Použití bezpečného analgetika s nízkou mírou nežádoucích účinků u pacientů s FMS, což je populace se zvýšenou somatoformní představivostí, je velmi důležité a může také zajistit adherenci k ostatním složkám terapie.

Hypotéza – Přidání etorikoxibu, selektivního inhibitoru COX-2, do terapeutických režimů pacientů s FMS může zmírnit jejich stupeň bolesti; zlepšit měření celkové kvality života, invalidity, spánku, úzkosti a deprese.

Cíle - Organické, mentální a funkční aspekty FMS budou hodnoceny u pacientů léčených etorikoxibem (jako "přídavek") ve srovnání s placebem. Protokolem definovaným primárním výsledným měřítkem bude závažnost bolesti měřená průměrným skóre závažnosti bolesti BPI (zkrácená forma), kterou sami uvedli (15).

Sekundární koncové body budou zahrnovat počet bolestivých bodů, ověřené parametry, které měří kvalitu života, kvalitu spánku, invaliditu, bolest, depresi a úzkost a dotazník dopadu fibromyalgie (který měří fyzické funkce, hodnocení bolesti, únavu a úzkost). Studie bude zahrnovat osmdesát pacientů.