评估依托考昔对女性纤维肌痛患者疗效的研究

纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种定义不清的临床疾病，其特征是广泛的疼痛和弥漫性压痛，在特定的解剖位置进行评估。 FMS 在女性中的发病率是女性的 10 倍，其在社区中的患病率从 20 岁时的 2% 增加到 70 岁时的 8%。 尽管美国风湿病学会 (ACR) 已经定义了 FMS 诊断的分类标准，但其发病机制仍不明确。 与上述 ACR 标准一致的弥漫性和持续性肌肉骨骼疼痛在患有其他不明确的医学病症（例如偏头痛、慢性疲劳痛、肌筋膜痛、肠易激综合征）的患者中也有报道，这些疾病的表现通常与 FMS 重叠。

越来越多的数据支持 FMS 与精神疾病（包括抑郁症、恐慌症和焦虑症）之间存在重叠。 例如，据报道，50% 至 70% 的 FMS 患者终生有严重抑郁症史，而 18% 至 36% 的 FMS 患者目前患有抑郁症。 这种关联受到质疑，这种高患病率反映了应对慢性致残性疼痛和残疾的长期结果的可能性。

抗抑郁药是 FMS 治疗的基石。 苯二氮卓类药物和最近使用褪黑激素的经验被认为是为了减轻患有这种疾病的患者经常遇到的睡眠障碍。 然而，患有 FMS 的患者通常需要治疗药物来缓解通常由精神或身体压力源引起的弥漫性疼痛的急性加重。

大量寻求缓解急性疼痛的 FMS 患者经常使用非甾体抗炎药 (NSAID)、COX-2 选择性药物和对乙酰氨基酚。 然而，许多研究未能证实它们作为 FMS 镇痛药的有效性，尽管有限的证据表明患者在联合使用 NSAIDs 和其他药物时镇痛效果可能会增强。

我们相信，弥漫性疼痛的成功缓解可能会减轻这些患者所特有的束缚疼痛和焦虑增加。 此外，强调缓解疼痛重要性的临床路径可以确保 FMS 治疗多维方法的其他要素所需的依从性和依从性，甚至可以改善源于慢性非缓解性疼痛的精神疾病合并症。

限制非甾体抗炎药使用的一个主要因素是对胃肠道并发症如出血的担忧。 COX-2 选择性抑制剂的开发是为了降低胃肠道损伤的风险并避免传统 NSAID 的抗血小板作用。 最近的 MEDAL 研究通过将超过 30,000 名患者随机分配至依托考昔或传统的非甾体抗炎药双氯芬酸酯，证实了这一发现。 此外，MEDAL 研究人员在两个患者组中证明了相似的心血管结局指标，表明使用它与传统使用的 NSAIDS 具有相似的心血管安全性。 在 FMS 患者中使用不良事件发生率低的安全镇痛剂，这是一个具有增强的躯体形式观念的人群，非常重要，并且还可以确保坚持治疗的其他组成部分。

假设——在 FMS 患者的治疗方案中添加 etoricoxib（一种 COX-2 选择性抑制剂）可能会减轻他们的疼痛程度；改善所有生活质量、残疾、睡眠、焦虑和抑郁的措施。

目标 - 与安慰剂相比，将评估接受依托考昔（作为“附加”）治疗的患者的 FMS 的有机、心理和功能方面。 协议定义的主要结果测量将是通过自我报告的 BPI（简短形式）平均疼痛严重程度评分 (15) 测量的疼痛严重程度。

次要终点将包括压痛点计数、衡量生活质量、睡眠质量、残疾、疼痛、抑郁和焦虑的经过验证的参数，以及纤维肌痛影响问卷（衡量身体机能、疼痛评估、疲劳和痛苦）。 该研究将包括 80 名患者。