Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozorování účinku inhibitoru COX-2 k léčbě primární hypertrofické osteoartropatie (EOSCITPHO)

5. května 2015 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Aplikace COX-2 inhibitoru pro léčbu primární hypertrofické osteoartropatie

Účelem této studie je zjistit, zda je inhibitor COX-2 účinný při léčbě primární hypertrofické osteoartropatie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primární hypertrofickou osteoartropatií (PHO) byli diagnostikováni na základě klinických projevů a symptomů. Pacienti s PHO byli léčeni inhibitorem COX-2 po podepsání informovaného souhlasu. Rozsah zmírnění, změna markerů na metabolické dráze prostaglandinu E a nežádoucí příhoda v různých časových bodech byly zaznamenány pro identifikaci účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikována primární hypertrofická osteoartropatie
  • starší 16 let
  • žádný další příjem léků
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let
  • aktivní žaludeční vřed
  • zánětlivé onemocnění střev
  • Klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) II až IV
  • selhání jater nebo ledvin
  • alergický na nesteroidní protizánětlivé léky
  • není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COX-2 inhibitor
Pacienti, kteří užívají inhibitor COX-2
Lék: COX-2 inhibitor
perorální příjem inhibitoru COX-2 60 mg qd
Ostatní jména:
  • EtoriCoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) po léčbě inhibitorem COX-2 u pacientů s PHO
Časové okno: 3 měsíce
změřte hladinu prostaglandinu E2 v séru po 3 měsících
3 měsíce
Změna hladiny prostaglandinu E2（PGE2） po léčbě inhibitorem COX-2 u PHO
Časové okno: 6 měsíců
změřte hladinu prostaglandinu E2 v séru po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti na stupnici VAS po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 3 měsíce
použijte Visual Analogue Score (VAS) k hodnocení bolesti
3 měsíce
změna bolesti na stupnici VAS po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna bolesti na stupnici VAS po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Objem změny distální části prostředníku po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 3 měsíce
Levý i pravý prst byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla definována jako objem distální části prostředníku
3 měsíce
Objem změny distální části prostředníku po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 6 měsíců
Levý i pravý prst byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla definována jako objem distální části prostředníku
6 měsíců
Objem změny distální části prostředníku po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 12 měsíců
Levý i pravý prst byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla definována jako objem distální části prostředníku
12 měsíců
Změna obvodu kolenního kloubu po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 3 měsíce
Při hodnocení obvodu kolenního kloubu (CKJ) pacient stál rovně a koleno bylo co nejvíce natažené. Tester se postavil nejblíže vyšetřované noze a pomocí pásky změřil obvod těsně u kořene čéšky. Obě nohy byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla použita jako CKJ.
3 měsíce
Změna obvodu kolenního kloubu po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 6 měsíců
Při hodnocení obvodu kolenního kloubu (CKJ) pacient stál rovně a koleno bylo co nejvíce natažené. Tester se postavil nejblíže vyšetřované noze a pomocí pásky změřil obvod těsně u kořene čéšky. Obě nohy byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla použita jako CKJ.
6 měsíců
Změna obvodu kolenního kloubu po léčbě inhibitorem COX-2
Časové okno: 12 měsíců
Při hodnocení obvodu kolenního kloubu (CKJ) pacient stál rovně a koleno bylo co nejvíce natažené. Tester se postavil nejblíže vyšetřované noze a pomocí pásky změřil obvod těsně u kořene čéšky. Obě nohy byly měřeny dvakrát a průměrná hodnota byla použita jako CKJ.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81170805，2008ZX09312-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COX-2 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit