Studie som vurderer effekten av etorikoksib hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en dårlig definert klinisk lidelse karakterisert ved utbredt smerte og diffus ømhet som vurderes på spesifiserte anatomiske steder. FMS er 10 ganger mer vanlig hos kvinner, og dens utbredelse i samfunnet øker fra to prosent ved 20 år til åtte prosent ved 70 år. Selv om American College of Rheumatology (ACR) har definert klassifiseringskriterier for diagnosen av FMS, er patogenesen fortsatt vag. Diffuse og vedvarende muskel- og skjelettsmerter, i samsvar med de nevnte ACR-kriteriene, er også rapportert blant pasienter med andre dårlig definerte medisinske tilstander som migrene, kronisk utmattelsessmerter, myofascial smerte, irritabel tarm-syndrom som ofte overlapper med FMS.

Det er stadig flere data som støtter en overlapping mellom FMS og psykiatriske tilstander, inkludert depresjon, panikklidelser og angst. For eksempel har en livslang historie med alvorlig depresjon blitt rapportert hos 50 % til 70 % av pasientene med FMS, og nåværende depresjon ble oppdaget hos 18 % til 36 % av pasientene med FMS. Denne assosiasjonen har blitt stilt spørsmål ved å øke muligheten for at denne høye prevalensen reflekterer det langsiktige resultatet av mestring av kroniske funksjonshemmende smerter og funksjonshemming.

Antidepressiva er hjørnesteinen i terapi ved FMS. Benzodiazepiner og nyere erfaring med melatonin har vært involvert for å lindre søvnforstyrrelser som så ofte oppstår blant pasienter med denne lidelsen. Likevel trenger pasienter med FMS ofte terapeutiske medisiner for å lette akutte forverringer av diffus smerte som ofte er provosert av psykiske eller fysiske stressfaktorer.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-selektive midler og acetaminophen brukes ofte av et stort antall FMS-pasienter som søker lindring av akutte smerter. Tallrike studier har imidlertid ikke klart å bekrefte deres effektivitet som analgetika ved FMS, selv om det er begrenset bevis på at pasienter kan oppleve økt analgesi når de behandles med kombinasjoner av NSAIDs og andre midler.

Vi tror at vellykket lindring av diffus smerte kan kutte båndsmerten og økt angst som er så karakteristisk hos disse pasientene. Videre kan en klinisk vei som understreker viktigheten av smertelindring sikre overholdelse og etterlevelse som er nødvendig for andre elementer av den terapeutiske flerdimensjonale tilnærmingen i FMS, og kan til og med forbedre psykiatrisk komorbiditet som stammer fra den kroniske ikke-vedkommende smerten.

En viktig faktor som begrenser bruken av NSAIDs er bekymring for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner som blødning. COX-2 selektive hemmere ble utviklet for å redusere risikoen for skader i mage-tarmkanalen og for å unngå den blodplatehemmende effekten av tradisjonelle NSAIDs. Den nylige MEDAL-studien har bekreftet dette funnet ved å randomisere mer enn 30 000 pasienter til enten etorikoksib eller til det tradisjonelle NSAID-diklofenatet. Videre viste MEDAL-forskerne lignende kardiovaskulære utfallsmål i begge pasientgruppene, og viste at bruken av dette har en lignende kardiovaskulær sikkerhetsprofil som de tradisjonelle brukte NSAIDene. Bruk av et trygt analgetikum med lav forekomst av uønskede hendelser hos FMS-pasienter, en populasjon med økt somatoform forestilling, er av stor betydning og kan også sikre overholdelse av de andre komponentene i behandlingen.

Hypotese - Tilsetning av etorikoksib, en COX-2 selektiv hemmer, til de terapeutiske regimene til pasienter med FMS kan lette graden av smerte; forbedre mål på over all livskvalitet, funksjonshemming, søvn, angst og depresjon.

Mål - Organiske, mentale og funksjonelle aspekter ved FMS vil bli vurdert hos pasienter behandlet med etorikoksib (som et "tillegg") sammenlignet med placebo. Det protokolldefinerte primære utfallsmålet vil være smertens alvorlighetsgrad målt ved selvrapportert BPI (short form) gjennomsnittlig smertescore (15).

Sekundære endepunkter vil inkludere antall ømme punkter, validerte parametere som måler livskvalitet, søvnkvalitet, funksjonshemming, smerte, depresjon og angst og fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (som måler fysisk funksjon, smertevurdering, tretthet og plager). Studien vil omfatte åtti pasienter.