Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odrazová bolest po operacích zlomenin distálního rádia s volární dlahou v bloku brachiálního plexu

18. září 2020 aktualizováno: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Odrazová bolest při řešení bloku po operacích zlomenin distálního rádia s volární dlahou v bloku brachiálního plexu

Mnoho pacientů má silnou bolest při odeznění blokády brachiálního plexu po operacích zlomenin distálního radia volární dlahou. Tato studie zkoumá, zda jednorázová dávka dexamethasonu navíc ke standardnímu režimu bolesti má vliv na pooperační bolest. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v nejvyšším skóre bolesti prvních 24 hodin po operaci. Výzkumníci budou také zkoumat skóre bolesti a spotřebu analgetik prvních několik hodin po operaci a v různých časech až 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí bolest, spotřebu analgetik a různá měření spokojenosti pacientů po operacích zlomenin distálního radia volární dlahou na jednotce denní péče. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol a etorikoxib jako perorální premedikaci. Pacienti budou operováni v blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu ropivakainem 7,5 mg/ml. Pacienti v intervenční skupině dostanou během operace jednorázovou dávku 16 mg dexametazonu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou NaCl iv.

Po operaci iv a perorálně oxykodon s rychlým uvolňováním podle potřeby v nemocnici. Po propuštění (po 2-4 hodinách), etorikoxib 2 dny, oxykodon s řízeným uvolňováním, celkem 3 dávky. Rychlé uvolňování oxykodonu podle potřeby.

Pacienti budou následovat telefonické rozhovory v různých časech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina distálního radia plánována k operaci s volární dlahou
  • 0-20 dní po traumatu
  • AO klasifikace A, B a C
  • ASA 1 a 2
  • Věk 18-65
  • BMI 18-35
  • Umět komunikovat v norštině

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Jiná zranění
  • Těhotenství
  • Známé alergické reakce na léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Jednorázová dávka dexamethasonu (Dexagalen) 16 mg iv během operace.
Lék: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Ostatní jména:
  • DexaGalen
Lék: Paracetamol
Premedikace a dle potřeby po operaci
Lék: EtoriCoxib
Premedikace a první 2 pooperační dny.
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Lék: Oxykodon
Celkem 3 dávky OxyContinu pooperačně. OxyNorm podle potřeby.
Ostatní jména:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lék: Ropivakain
V bloku brachiálního plexu
Komparátor placeba: Řízení
Jednorázová dávka NaCl, 4 ml, iv během operace.
Lék: Paracetamol
Premedikace a dle potřeby po operaci
Lék: EtoriCoxib
Premedikace a první 2 pooperační dny.
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Lék: Oxykodon
Celkem 3 dávky OxyContinu pooperačně. OxyNorm podle potřeby.
Ostatní jména:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lék: Ropivakain
V bloku brachiálního plexu
Lék: NaCl (kontrola)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami s nejvyšším skóre bolesti prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre bolesti po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 24 hodinách
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
Rozdíly ve skóre bolesti po 36 hodinách, 3 dnech, 7 dnech, 6 týdnech
Časové okno: 36 hodin, 3 dny, 7 dní, 6 týdnů
36 hodin, 3 dny, 7 dní, 6 týdnů
Rozdíly ve skóre bolesti po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Rozdíly ve spotřebě analgetik
Časové okno: 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Rozdíly v trvání bloku
Časové okno: 20 hodin
20 hodin
Rozdíly mezi skupinami v sedaci pooperačně hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě spánku hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin
Likertově stupnici
24 hodin
Rozdíly mezi skupinami v pooperační nevolnosti hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve zvracení pooperačně hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve svědění po operaci hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly v čase do skóre první bolesti pod 4 po vyřešení bloku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rozdíly v nežádoucích účincích
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíly ve skóre hodnocení zápěstí/ručky hodnoceného pacientem (PRWHE) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit