Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech porovnávající regionální a celkovou anestezii z hlediska účinků na výsledek neurovývoje a apnoe u kojenců (GAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, pro pozorovatele slepá, vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná, ekvivalenční studie. Skupina v celkové anestezii obdrží sevofluran (intervenční lék) pro navození a udržení celkové anestezie, dávku až 8 % inspirovanou po dobu trvání procedury plus bupivakainovou lokální anestetickou blokádu (až 2,5 mg na kg) podávanou blokádou kaudálního nebo ilioingvinálního nervu. Dýchací cesty lze udržovat pomocí obličejové masky, laryngeální masky nebo endotracheální trubice s nebo bez neuromuskulárních blokátorů.
Regionální skupina nebude mít žádné sedativum. Regionální blokáda může být pouze se spinální blokádou, spinální blok s kaudální blokádou, spinální s ilioingvinální blokádou nebo pouze kaudální. Lze použít maximální dávku 2,5 mg na kg bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
- Casey Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Genoa, Itálie, 16147
- G. Gaslini Children's Hospital
-
Milano, Itálie, 20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Liverpool, Spojené království, L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě plánované na jednostrannou nebo oboustrannou opravu tříselné kýly (s obřízkou nebo bez ní)
- Každé dítě, jehož gestační věk je 26 týdnů nebo více (GA = 182 dní)
- Každé dítě, jehož postmenstruační věk je do 60 týdnů (PMA = 426 dní)
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě starší 60 týdnů po menstruaci
- Každé dítě narozené před méně než 26. týdnem těhotenství
- Jakékoli kontraindikace k celkové nebo spinální/kaudální anestezii (například: neuromuskulární porucha nebo koagulopatie)
- Předoperační ventilace bezprostředně před operací
- Vrozená srdeční vada, která vyžadovala průběžnou farmakoterapii
- Známá chromozomální abnormalita nebo jakékoli jiné známé získané nebo vrozené abnormality (kromě nedonošených), které pravděpodobně ovlivní vývoj
- Děti, kde by sledování bylo obtížné z geografických nebo sociálních důvodů
- Rodiny, kde angličtina není primárním jazykem, kterým se doma mluví
- Známé neurologické poškození, jako je cystická periventrikulární leukomalacie (PVL) nebo intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně (ICH) (+/- post hemoragická dilatace komor)
- Předchozí expozice těkavé anestezii nebo benzodiazepinům jako novorozenec nebo ve třetím trimestru in utero.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Regionální anestezie
|
Až 2,5 mg/kg bupivakainu podávaného kaudální nebo subarachnoidální cestou nebo kaudální i subarachnoidální nebo subarachnoidální a ilioingvinální blokádou nervu.
Jediný výstřel.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Celková anestezie
|
Sevofluran pro navození a udržování celkové anestezie, dávka až 8 % inspirovaná po dobu trvání procedury plus bupivakainová lokální anestetická blokáda (až 2,5 mg/kg) podávaná přes blokádu kaudálního nebo ilioingvinálního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plné skóre IQ
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Primárním výsledkem bude Wechslerova předškolní a primární škála inteligence – třetí vydání (WPPSI-III) v plném rozsahu IQ skóre. Verbální, vizuálně-prostorové dovednosti a dovednosti v oblasti rychlosti zpracování jsou začleněny do skóre IQ v plném rozsahu, které svědčí o obecných intelektuálních schopnostech. Minimální skóre: 45 Maximální skóre: 145 Vyšší skóre je spojeno s vyšším skóre IQ (lepší výsledek). Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní IQ
Časové okno: V 5 letech opravený věk.
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, třetí vydání (WPPSI-III): Verbal IQ Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Vyšší skóre znamená vyšší verbální IQ (lepší výsledek). Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech opravený věk.
|
|
Výkonnostní IQ
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, třetí vydání (WPPSI-III): IQ výkonu Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Vyšší skóre znamená vyšší IQ výkonu (lepší výsledek). Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Podíl rychlosti zpracování
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, třetí vydání (WPPSI-III): Kvocient rychlosti zpracování Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Skóre opakování věty
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: škálované skóre opakování vět Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Kombinované škálované skóre sluchové pozornosti
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Kombinovaná stupnice sluchové pozornosti Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Socha Scaled Score
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Socha škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Kombinované škálované skóre inhibice
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Kombinované škálované skóre inhibice Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Skóre škálované generování slov
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Scaled score Generation Word Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Ovlivnit rozpoznání Scaled Score
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: škálované skóre pro rozpoznávání vlivu Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Memory for Names a Memory for Name Delay
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: paměť na jména a zpoždění paměti na jména Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Theory of Mind Scaled Score
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Teorie mysli škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Zrychlené pojmenování Kombinované Scaled Score
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Kombinované škálované skóre ve zrychleném pojmenování Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Škálované skóre opakování klepání špičkou prstu
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: škálované skóre opakování poklepávání špičkou prstu Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Sekvence klepání špičkou prstu Scaled Score
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: škálované skóre sekvencí poklepávání konečky prstů Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Proces kopírování návrhu Celkové škálované skóre
Časové okno: V 5 letech opravený věk
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení Druhé vydání (NEPSY-II) dílčí test: Proces kopírování návrhu Celkové škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech opravený věk
|
|
Standardní skóre čtení slov
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Weschler Individual Achievement Test (zkratka WIAT-II) k posouzení akademických dovedností dítěte: standardní skóre ve čtení slov Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Standardní skóre numerických operací
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Weschler Individual Achievement Test (zkráceně WIAT-II) k posouzení akademických dovedností dítěte: standardní skóre numerických operací Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Standardní skóre pravopisu
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Weschler Individual Achievement Test (zkráceně WIAT-II) k posouzení akademických dovedností dítěte: standardní skóre pravopisu Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Čísla Celkové škálované skóre
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dětská škála paměti (CMS): Čísla Celkové škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Seznamy slov 1 (učení) Scaled Score
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dětská Memory Scale (CMS): Word uvádí 1 (učení) škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Paměť a seznamy slovíček II (zpožděné) škálované skóre
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dětská Memory Scale (CMS): Paměť a učení Seznamy slov II (zpožděné) škálované skóre Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Global Executive Composite (GEC) hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Celý název: The Global Executive Composite (GEC) of Behavior Rating of Executive Function Předškolní verze Parent Form (BRIEF-P) k měření behaviorálních výkonných schopností. Minimální možné skóre: 40 Maximální možné skóre: 110 Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Globální adaptivní kompozit (GAC) systému Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Celý název: The Global Adaptive Composite (GAC) systému Adaptive Behaviour Assessment System - 2. vydání (ABAS-II) k měření adaptivního chování dítěte. Minimální možné skóre: 45 Maximální možné skóre: 145 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Celkové skóre problémů
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Kontrolní seznam chování dítěte Dotazník pečovatele (CBCL): Celkové skóre problémů k měření problémů s chováním Minimální možné skóre: 40 Maximální možné skóre: 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Internalizace problémů T skóre
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Kontrolní seznam chování dítěte Dotazník pečovatele (CBCL): CBCL internalizující problémy T skóre Minimální možné skóre: 40 Maximální možné skóre: 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Externalizace problémů T skóre
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Kontrolní seznam chování dítěte Dotazník pečovatele (CBCL): externalizace problémů T skóre Minimální možné skóre: 40 Maximální možné skóre: 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek. Poznámka: Rozsahy měřítek představují odhady, které jsou velmi pravděpodobně přesné, ale které budou ověřeny po obnovení přístupu k brožurám fyzického hodnocení. Současná zdravotní situace neumožňuje výzkumnému týmu v tuto chvíli tyto informace ověřit. |
V 5 letech chronologického věku
|
|
Řečové nebo jazykové intervence
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Problémy/intervence s řečí nebo jazykem.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Psychomotorické intervence
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Psychomotorické problémy/intervence.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků s globálním vývojovým zpožděním
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě má globální opožděný vývoj.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítěti byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků s poruchou autistického spektra
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítěti byla diagnostikována porucha autistického spektra.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků s poruchou sluchu
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě má sluchovou vadu.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků se zrakovou vadou v obou ocích
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě má zrakovou vadu na obou ocích.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků s naslouchátkem
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě má naslouchátko.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků, kteří jsou právně nevidomí
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě je ze zákona nevidomé.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Počet účastníků, kteří mají dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Dítě má dětskou mozkovou obrnu.
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Povědomí rodičů o skupinovém přidělování
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Zda rodič ví, do které léčebné skupiny bylo jeho dítě zařazeno.
Tato proměnná bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Povědomí o skupinové alokaci psychologem
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
Tyto proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pouze podle léčebného ramene.
Nebude vypočítán žádný účinek léčby ani intervaly spolehlivosti.
|
V 5 letech chronologického věku
|
|
Povědomí o skupinové alokaci pediatrem
Časové okno: V 5 letech chronologického věku
|
V 5 letech chronologického věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-07-0320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regionální anestezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy