比较局部麻醉和全身麻醉对婴儿神经发育结果和呼吸暂停影响的多中心随机对照试验 (GAS)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察者盲法、多中心、随机、对照、等效试验。 全身麻醉组将接受七氟烷（干预药物）用于全身麻醉的诱导和维持，在手术持续时间内剂量高达 8%，加上通过尾神经或髂腹股沟神经阻滞给药的布比卡因局部麻醉剂阻滞剂（高达 2.5 mg/kg）。 可以使用面罩、喉罩或气管导管维持气道，使用或不使用神经肌肉阻滞剂。
该区域组将没有镇静剂。 区域阻滞可以是单独的脊柱阻滞、脊柱阻滞与尾部阻滞、脊柱与髂腹股沟区阻滞或单独的尾部阻滞。 布比卡因的最大剂量为每公斤 2.5 毫克。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Bergamo、意大利、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Genoa、意大利、16147
- G. Gaslini Children's Hospital
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Milano、意大利、20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
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Auckland、新西兰
- Starship Children's Health
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Berwick、Victoria、澳大利亚、3806
- Casey Hospital
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Medical Centre
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Belfast、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Liverpool、英国、L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
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Sheffield、英国、S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、荷兰
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧或双侧腹股沟疝修补术（有或没有包皮环切术）的任何婴儿
- 胎龄为 26 周或以上（GA = 182 天）的任何婴儿
- 任何月经后年龄不超过 60 周（PMA = 426 天）的婴儿
排除标准：
- 任何月经后 60 周以上的儿童
- 任何妊娠不足 26 周的婴儿
- 任何全身或脊髓/尾部麻醉的禁忌症（例如：神经肌肉疾病或凝血病）
- 手术前立即进行术前通气
- 需要持续药物治疗的先天性心脏病
- 可能影响发育的已知染色体异常或任何其他已知的获得性或先天性异常（早产除外）
- 由于地理或社会原因难以随访的儿童
- 英语不是家庭主要语言的家庭
- 已知的神经损伤，例如囊性脑室周围白质软化症 (PVL)，或 3 级或 4 级脑室内出血 (ICH)（+/- 出血后脑室扩张）
- 以前在新生儿或子宫内的妊娠晚期接触过挥发性麻醉剂或苯二氮卓类药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
局部麻醉
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通过尾部或蛛网膜下腔途径或尾部和蛛网膜下腔或蛛网膜下腔和髂腹股沟神经阻滞给药高达 2.5 mg/kg 的布比卡因。
单发。
其他名称：
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有源比较器：2个
全身麻醉
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七氟烷用于全身麻醉的诱导和维持，在手术持续期间剂量高达 8%，加上布比卡因局部麻醉剂阻滞剂（高达 2.5 mg/kg），通过尾神经或髂腹股沟神经阻滞给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全量表智商分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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主要结果将是 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III) 全量表 IQ 分数。 言语、视觉空间和处理速度技能被纳入全量表 IQ 分数，这表明了一般智力能力。 最低分数：45 最高分数：145 分数越高，IQ 分数越高（结果越好）。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言智商
大体时间：校正年龄 5 岁。
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence，第三版 (WPPSI-III)：语言智商 最低可能得分：45 最高可能得分：145 较高的分数表示较高的语言智商（更好的结果）。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
校正年龄 5 岁。
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表现智商
大体时间：5岁矫正年龄
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence，第三版 (WPPSI-III)：表现智商 最低可能得分：45 最高可能得分：145 较高的分数表示较高的绩效智商（更好的结果）。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
5岁矫正年龄
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处理速度商数
大体时间：5岁矫正年龄
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence，第三版 (WPPSI-III)：处理速度商数 最低可能得分：45 最高可能得分：145 分数越高表示结果越好。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
5岁矫正年龄
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句子重复量表分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：句子重复量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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听觉注意力综合评分
大体时间：5岁矫正年龄
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发育性神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：听觉注意力综合量表评分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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雕像比例分数
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 分测验：Statue scaled score 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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抑制综合评分
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：抑制综合量表评分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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单词生成量表
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：单词生成量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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影响识别量表分数
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：影响识别量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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名字记忆和名字记忆延迟
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：名字记忆和名字延迟记忆 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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心智理论量表
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：心智理论量表评分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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快速命名综合评分
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：快速命名综合量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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指尖敲击次数比例分数
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：指尖敲击重复量表评分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 更高的分数表示更好的结果。 |
5岁矫正年龄
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指尖敲击序列刻度分数
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：指尖敲击序列量表评分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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设计复制过程总评分
大体时间：5岁矫正年龄
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发育神经心理学评估第二版 (NEPSY-II) 子测试：设计复制过程总分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
5岁矫正年龄
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单词阅读标准分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II Abbreviated) 评估孩子的学术技能：Word Reading 标准分数 最低可能得分：45 最高可能得分：145 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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数值运算标准分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II Abbreviated) 评估孩子的学术技能：数值运算标准分数 最低可能得分：45 最高可能得分：145 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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拼写标准分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II Abbreviated) 评估孩子的学术技能：拼写标准分数 最低可能得分：45 最高可能得分：145 分数越高表示结果越好。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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数字总比例分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童记忆量表 (CMS)：数字总分 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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单词表 1（学习）量表分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童记忆量表 (CMS)：单词列表 1（学习）量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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记忆和学习单词表 II（延迟）量表分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童记忆量表 (CMS)：记忆和学习单词列表 II（延迟）量表分数 最低可能得分：1 最高可能得分：19 分数越高表示结果越好。 |
实际年龄 5 岁
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执行功能行为评级的全球执行组合 (GEC)
大体时间：实际年龄 5 岁
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全称：执行功能行为评级的全球执行综合 (GEC) 学龄前版家长表格 (BRIEF-P) 用于衡量行为执行能力。 最低可能得分：40 最高可能得分：110 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 较高的分数表示较差的结果。 |
实际年龄 5 岁
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适应性行为评估系统的全局适应性综合 (GAC)
大体时间：实际年龄 5 岁
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全称：适应性行为评估系统的全球适应性综合 (GAC) - 第 2 版 (ABAS-II) 衡量孩子的适应行为。 最低可能得分：45 最高可能得分：145 分数越高表示结果越好。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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问题总分
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童行为检查表照顾者问卷 (CBCL)：衡量行为问题的总问题分数 最低可能得分：40 最高可能得分：100 较高的分数表示较差的结果。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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内化问题 T 分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童行为检查表照顾者问卷 (CBCL)：CBCL 内化问题 T 分数 最低可能得分：40 最高可能得分：100 较高的分数表示较差的结果。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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外化问题 T 分数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童行为检查表照顾者问卷 (CBCL)：外化问题 T 分数 最低可能得分：40 最高可能得分：100 较高的分数表示较差的结果。 注意：量表范围代表的估计很可能是准确的，但将在恢复对身体评估手册的访问后进行验证。 目前的健康状况禁止研究团队核实该信息。 |
实际年龄 5 岁
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言语或语言干预
大体时间：实际年龄 5 岁
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言语或语言问题/干预。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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心理运动干预
大体时间：实际年龄 5 岁
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精神运动问题/干预。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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总体发育迟缓的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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儿童有全面发育迟缓。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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患有注意力缺陷多动障碍的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子被诊断出患有注意力缺陷多动障碍。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
|
实际年龄 5 岁
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患有自闭症谱系障碍的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子被诊断患有自闭症谱系障碍。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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有听力异常的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子有听力异常。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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双眼有视觉缺陷的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子的双眼有视力缺陷。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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佩戴助听器的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子有助听器。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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法定失明的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子在法律上是盲人。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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患有脑瘫的参与者人数
大体时间：实际年龄 5 岁
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孩子有脑瘫。
这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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家长对分组的认识
大体时间：实际年龄 5 岁
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父母是否知道他们的孩子被分配到哪个治疗组。
该变量将仅通过治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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心理学家对分组的认识
大体时间：实际年龄 5 岁
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这些变量将仅按治疗组使用描述性统计进行总结。
不会计算治疗效果或置信区间。
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实际年龄 5 岁
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儿科医生对分组的认识
大体时间：实际年龄 5 岁
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实际年龄 5 岁
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Davidson, MD、Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- 首席研究员：Mary Ellen McCann, MD、Children's Hospital Boston, United States of America
- 首席研究员：Neil Morton, MD、Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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