Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące znieczulenie regionalne i ogólne pod kątem wpływu na rozwój neurologiczny i bezdech u niemowląt (GAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności. Grupa znieczulenia ogólnego otrzyma sewofluran (lek interwencyjny) do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego w dawce do 8% wdechu na czas trwania zabiegu plus bupiwakainę jako blokadę znieczulenia miejscowego (do 2,5 mg na kg) podawaną przez blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowego. Drogi oddechowe można utrzymać za pomocą maski twarzowej, maski krtaniowej lub rurki dotchawiczej, z lub bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Grupa regionalna nie będzie miała środka uspokajającego. Blokada regionalna może obejmować samą blokadę rdzeniową, blokadę rdzeniową z blokadą ogonową, blokadę rdzeniową z blokadą biodrowo-pachwinową lub samą blokadę ogonową. Można zastosować maksymalną dawkę bupiwakainy wynoszącą 2,5 mg na kg masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Casey Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Starship Children's Health
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Genoa, Włochy, 16147
- G. Gaslini Children's Hospital
-
Milano, Włochy, 20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde niemowlę, u którego zaplanowano operację jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej (z obrzezaniem lub bez)
- Każde niemowlę, którego wiek ciążowy wynosi 26 tygodni lub więcej (GA = 182 dni)
- Każde niemowlę, którego wiek postmenstruacyjny wynosi do 60 tygodni (PMA = 426 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko w wieku powyżej 60 tygodni po menstruacji
- Każde dziecko urodzone przed 26 tygodniem ciąży
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub rdzeniowo-ogoniastego (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub koagulopatia)
- Wentylacja przedoperacyjna bezpośrednio przed operacją
- Wrodzona wada serca wymagająca ciągłej farmakoterapii
- Znana aberracja chromosomalna lub inne znane aberracje nabyte lub wrodzone (poza wcześniactwem), które mogą mieć wpływ na rozwój
- Dzieci, w przypadku których obserwacja byłaby utrudniona ze względów geograficznych lub społecznych
- Rodziny, w których angielski nie jest głównym językiem używanym w domu
- Znany uraz neurologiczny, taki jak torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL) lub krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 (ICH) (+/- poszerzenie komór po krwotoku)
- Wcześniejsza ekspozycja na lotne środki znieczulające lub benzodiazepiny jako noworodek lub w trzecim trymestrze ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Znieczulenie regionalne
|
Do 2,5 mg/kg bupiwakainy podawanej drogą ogonową lub podpajęczynówkową lub blokadą nerwu zarówno ogonowego, jak i podpajęczynówkowego lub podpajęczynówkowego i biodrowo-pachwinowego.
Pojedynczy strzał.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Ogólne znieczulenie
|
Sewofluran do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego, dawka do 8% wdechu na czas trwania zabiegu plus bupiwakaina jako blokada znieczulenia miejscowego (do 2,5 mg/kg) podawana przez blokadę nerwu ogonowego lub biodrowo-pachwinowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wynik IQ
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Podstawowym wynikiem będzie pełny wynik IQ na skali IQ Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III). Umiejętności werbalne, wizualno-przestrzenne i szybkość przetwarzania są uwzględniane w wyniku IQ pełnej skali, który wskazuje na ogólne zdolności intelektualne. Minimalny wynik: 45 Maksymalny wynik: 145 Wyższe wyniki są związane z wyższymi wynikami IQ (lepszy wynik). Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne IQ
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany.
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, wydanie trzecie (WPPSI-III): IQ werbalne Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Wyższy wynik wskazuje na wyższy werbalny IQ (lepszy wynik). Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku 5 lat korygowany.
|
|
Inteligencja wydajności
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, wydanie trzecie (WPPSI-III): Performance IQ Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Wyższy wynik wskazuje na wyższy IQ wydajności (lepszy wynik). Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Współczynnik szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, wydanie trzecie (WPPSI-III): iloraz szybkości przetwarzania Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik powtarzania zdań
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Podtest oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): skalowany wynik powtarzania zdań Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Łączny skalowany wynik uwagi słuchowej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test częściowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): łączny wynik skalowany uwagi słuchowej Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik posągu
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test cząstkowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): wynik w skali posągu Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik hamowania
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test cząstkowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): połączony wynik skalowany hamowania Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik generowania słów
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test cząstkowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): Skalowany wynik generowania słów Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik rozpoznawania wpływu
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test cząstkowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): skalowany wynik rozpoznawania afektu Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Pamięć dla imion i pamięć dla imion Opóźnienie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test częściowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): pamięć dla imion i opóźnienie pamięci dla imion Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik teorii umysłu
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test częściowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): Skalowany wynik teorii umysłu Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Połączony skalowany wynik przyspieszonego nazywania
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Speeded Naming połączony wynik skalowany Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik powtórzeń stukania opuszkami palców
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Test cząstkowy: Skalowany wynik powtórzeń stukania opuszkami palców Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Skalowany wynik sekwencji stukania opuszkami palców
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test cząstkowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): skalowany wynik sekwencji stukania opuszkami palców Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Całkowity skalowany wynik procesu kopiowania projektu
Ramy czasowe: W wieku 5 lat korygowany
|
Test częściowy oceny neuropsychologicznej rozwoju, wydanie drugie (NEPSY-II): Całkowity skalowany wynik procesu kopiowania projektu Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku 5 lat korygowany
|
|
Standardowy wynik w czytaniu słów
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Indywidualny test osiągnięć Weschlera (w skrócie WIAT-II) do oceny umiejętności akademickich dziecka: standardowy wynik w czytaniu słów Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Standardowy wynik operacji numerycznych
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Indywidualny test osiągnięć Weschlera (w skrócie WIAT-II) do oceny umiejętności akademickich dziecka: standardowy wynik operacji numerycznych Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Standardowa ocena pisowni
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Indywidualny test osiągnięć Weschlera (w skrócie WIAT-II) do oceny umiejętności akademickich dziecka: standardowy wynik ortograficzny Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczby Całkowity wynik skalowany
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Skala pamięci dzieci (CMS): Liczby Całkowity wynik skalowany Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Listy słów 1 (Nauka) Wynik skalowany
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Skala pamięci dzieci (CMS): Lista słów 1 (uczenie się) skalowana punktacja Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Pamięć i uczenie się list słów II (opóźnione) Wynik skalowany
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecięca Skala Pamięci (CMS): pamięć i nauka list słów II (opóźniona) skalowana punktacja Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 19 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Global Executive Composite (GEC) oceny zachowania funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Pełny tytuł: The Global Executive Composite (GEC) oceny zachowania funkcji wykonawczych Formularz rodzica w wersji dla przedszkolaków (BRIEF-P) do pomiaru behawioralnych zdolności wykonawczych. Minimalny możliwy wynik: 40 Maksymalny możliwy wynik: 110 Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Global Adaptive Composite (GAC) Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Pełny tytuł: The Global Adaptive Composite (GAC) adaptacyjnego systemu oceny zachowania - 2. edycja (ABAS-II) do pomiaru zachowań adaptacyjnych dziecka. Minimalny możliwy wynik: 45 Maksymalny możliwy wynik: 145 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Całkowity wynik problemów
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Kwestionariusz opiekuna (CBCL): Całkowita liczba punktów do pomiaru problemów behawioralnych Minimalny możliwy wynik: 40 Maksymalny możliwy wynik: 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Wynik T dla problemów internalizacyjnych
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Kwestionariusz opiekuna (CBCL): CBCL internalizacja problemów Wynik T Minimalny możliwy wynik: 40 Maksymalny możliwy wynik: 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Eksternalizacja problemów Wynik T
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Kwestionariusz opiekuna (CBCL): eksternalizacja problemów Wynik T Minimalny możliwy wynik: 40 Maksymalny możliwy wynik: 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Uwaga: Zakresy skali reprezentują szacunki, które z dużym prawdopodobieństwem będą dokładne, ale które zostaną zweryfikowane po przywróceniu dostępu do książeczek oceny fizycznej. Obecna sytuacja zdrowotna na chwilę obecną uniemożliwia zespołowi badawczemu zweryfikowanie tych informacji. |
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Interwencje mowy lub języka
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Problemy/interwencje dotyczące mowy lub języka.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Interwencje psychomotoryczne
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Problemy/interwencje psychomotoryczne.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z globalnym opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko ma globalne opóźnienie rozwojowe.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
U dziecka zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
U dziecka zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z wadami słuchu
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko ma wadę słuchu.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z wadą wzroku w każdym oku
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko ma wadę wzroku w obu oczach.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z aparatami słuchowymi
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko ma aparat słuchowy.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy są prawnie niewidomi
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko jest prawnie niewidome.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Liczba uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Dziecko ma mózgowe porażenie dziecięce.
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Świadomość rodziców dotycząca podziału na grupy
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Czy rodzic jest świadomy, do której grupy terapeutycznej zostało przydzielone jego dziecko.
Ta zmienna zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych tylko według ramienia leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Świadomość alokacji grupowej przez psychologa
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
Zmienne te zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie według grupy leczenia.
Żaden efekt leczenia ani przedziały ufności nie zostaną obliczone.
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
|
Świadomość przydziału grup przez pediatrę
Ramy czasowe: W wieku chronologicznym 5 lat
|
W wieku chronologicznym 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- Główny śledczy: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
- Główny śledczy: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-07-0320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .