En flersteds randomisert kontrollert studie som sammenligner regional og generell anestesi for effekter på nevroutviklingsresultater og apné hos spedbarn (GAS)
En randomisert kontrollert prøve på flere steder som sammenligner regional og generell anestesi for effekter på nevroutviklingsutfall og apné hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observatørblind, multi-site, randomisert, kontrollert, ekvivalensforsøk. Den generelle anestesigruppen vil motta sevofluran (intervensjonsmedisin) for induksjon og vedlikehold av generell anestesi, dose opptil 8 % inspirert for varigheten av prosedyren pluss bupivakain lokalbedøvelsesblokkade (opptil 2,5 mg per kg) administrert via kaudal eller ilioinguinal nerveblokk. Luftveiene kan vedlikeholdes med ansiktsmaske, larynxmaske eller endotrakealtube, med eller uten nevromuskulære blokkeringsmidler.
Regiongruppen vil ikke ha noe beroligende middel. Den regionale blokaden kan være med spinal alene, spinal blokkering med kaudal blokkering, spinal med ilioinguinal blokkering eller kaudal alene. Maksimal dose på 2,5 mg per kg bupivakain kan brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Casey Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Genoa, Italia, 16147
- G. Gaslini Children's Hospital
-
Milano, Italia, 20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn som er planlagt for reparasjon av ensidig eller bilateral lyskebrokk (med eller uten omskjæring)
- Alle spedbarn hvis svangerskapsalder er 26 uker eller mer (GA = 182 dager)
- Alle spedbarn hvis postmenstruasjonsalder er opptil 60 uker (PMA = 426 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn eldre enn 60 uker etter menstruasjon
- Alle barn født mindre enn 26 ukers svangerskap
- Enhver kontraindikasjon for generell eller spinal/kaudal anestesi (for eksempel: nevromuskulær lidelse eller koagulopati)
- Preoperativ ventilasjon rett før operasjon
- Medfødt hjertesykdom som har krevd pågående farmakoterapi
- Kjent kromosomavvik eller andre kjente ervervede eller medfødte abnormiteter (bortsett fra prematuritet) som sannsynligvis vil påvirke utviklingen
- Barn der oppfølging vil være vanskelig av geografiske eller sosiale årsaker
- Familier der engelsk ikke er hovedspråket som snakkes hjemme
- Kjent nevrologisk skade som cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL), eller grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (ICH) (+/- ventrikkelutvidelse etter blødning)
- Tidligere eksponering for flyktig anestesi eller benzodiazepiner som nyfødt eller i tredje trimester in utero.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Regional anestesi
|
Opptil 2,5 mg/kg bupivakain administrert langs kaudal eller subaraknoidal rute eller både kaudal og subaraknoidal eller subaraknoidal og ilioinguinal nerveblokkade.
Enkelt skudd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Generell anestesi
|
Sevofluran for induksjon og vedlikehold av generell anestesi, dose opptil 8 % inspirert for varigheten av prosedyren pluss bupivakain lokalbedøvelsesblokkade (opptil 2,5 mg/kg) administrert via kaudal eller ilioinguinal nerveblokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullskala IQ-poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Det primære resultatet vil være Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III) fullskala IQ-poengsum. Verbal, visuo-spatial og prosesseringshastighetsferdigheter er integrert i Full Scale IQ-poengsummen, som er en indikasjon på generell intellektuell evne. Minimum poengsum: 45 Maksimal poengsum:145 Høyere poengsum er assosiert med høyere IQ poengsum (bedre utfall). Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal IQ
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder.
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje utgave (WPPSI-III): Verbal IQ Minste mulige poengsum:45 Maksimal mulig poengsum:145 En høyere poengsum indikerer høyere verbal IQ (bedre resultat). Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 år korrigert alder.
|
|
Ytelse IQ
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje utgave (WPPSI-III): Performance IQ Minste mulige poengsum:45 Maksimal mulig poengsum:145 En høyere poengsum indikerer en høyere ytelse IQ (bedre resultat). Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Behandlingshastighetskvotient
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje utgave (WPPSI-III): Behandlingshastighetskvotient Minste mulige poengsum:45 Maksimal mulig poengsum:145 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Setningsrepetisjon skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment andre utgave (NEPSY-II) undertest: Setningsrepetisjon skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Auditiv oppmerksomhet kombinert skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Auditiv oppmerksomhet kombinert skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Statue Skalert Score
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Statue-skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Hemming Kombinert Skalert Score
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Hemming kombinert skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Ordgenerasjonsskalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Word Generation Scaleed score Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Skalert poengsum for påvirkningsgjenkjenning
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Affektgjenkjenning skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Memory for Names og Memory for Names Delay
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Memory for Names and Memory for Names Delay Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Theory of Mind Scaled Score
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Theory of Mind-skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Hurtig navngivning Kombinert skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Speeded Naving kombinert skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Tapping med fingertuppen Repetisjoner Skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Fingerspiss-repetisjoner skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum er en indikasjon på et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Tappesekvenser med fingertupp Skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: fingertupp-tapping-sekvenser skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Design Copy Process Total skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 år korrigert alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Design Copy Process Total Scaled Score Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 år korrigert alder
|
|
Standardscore for ordlesing
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) for å vurdere barnets akademiske ferdigheter: Standardscore for ordlesing Minste mulige poengsum: 45 Maksimal mulig poengsum: 145 Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Standardscore for numeriske operasjoner
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) for å vurdere barnets akademiske ferdigheter: standardpoengsum for numeriske operasjoner Minste mulige poengsum: 45 Maksimal mulig poengsum: 145 Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Stavestandardscore
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) for å vurdere barnets akademiske ferdigheter: Stavestandardscore Minste mulige poengsum: 45 Maksimal mulig poengsum: 145 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Tall Total skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Children's Memory Scale (CMS): Tall Total skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Ordlister 1 (Læring) Skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Children's Memory Scale (CMS): Ordlister 1 (læring) skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Minne og læringsordlister II (forsinket) skalert poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Children's Memory Scale (CMS): Memory and learning Word Lists II (forsinket) skalert poengsum Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 19 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating of Executive Function
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Full tittel: Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating of Executive Function Foreldreskjema for førskoleversjon (BRIEF-P) for å måle atferdsmessige utøvende evner. Minste mulige poengsum: 40 Maksimal mulig poengsum: 110 Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. En høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Global Adaptive Composite (GAC) av Adaptive Behaviour Assessment System
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Full tittel: The Global Adaptive Composite (GAC) av Adaptive Behaviour Assessment System - 2. utgave (ABAS-II) for å måle barnets adaptive atferd. Minste mulige poengsum: 45 Maksimal mulig poengsum: 145 En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Total problemer poengsum
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): Totalt problempoeng for å måle atferdsproblemer Minste mulige poengsum: 40 Maksimal mulig poengsum: 100 En høyere score indikerer et dårligere resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Internalisering av problemer T-score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): CBCL internaliserende problemer T-poengsum Minste mulige poengsum: 40 Maksimal mulig poengsum: 100 En høyere score indikerer et dårligere resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Eksternaliserende problemer T-score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): eksternaliserende problemer T-score Minste mulige poengsum: 40 Maksimal mulig poengsum: 100 En høyere score indikerer et dårligere resultat. Merk: Skalaområder representerer estimater som med stor sannsynlighet er nøyaktige, men som vil bli verifisert etter at tilgangen til de fysiske vurderingsheftene er gjenopprettet. Den nåværende helsesituasjonen forbyr forskerteamet å verifisere denne informasjonen for øyeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Tale- eller språkintervensjoner
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Tale- eller språkproblemer/intervensjoner.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Psykomotoriske intervensjoner
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Psykomotoriske problemer/intervensjoner.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med global utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barn har global utviklingsforsinkelse.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har blitt diagnostisert med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har fått diagnosen autismespekterforstyrrelse.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med nedsatt hørsel
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har hørselsvansker.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med synsfeil i begge øynene
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har en synsfeil i begge øynene.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere med høreapparat
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har høreapparat.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere som er juridisk blinde
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet er juridisk blindt.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antall deltakere som har cerebral parese
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har cerebral parese.
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Foreldres bevissthet om gruppetildeling
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Hvorvidt en forelder er klar over hvilken behandlingsgruppe barnet deres ble tildelt.
Denne variabelen vil kun oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Bevissthet om gruppetildeling av psykolog
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Disse variablene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk kun etter behandlingsarm.
Ingen behandlingseffekt eller konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Bevissthet om gruppetildeling av barnelege
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- Hovedetterforsker: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
- Hovedetterforsker: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-07-0320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Regional anestesi
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtNyreskade, akutt | Transkateter aortaklaffimplantasjonKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkjentSlag | Hypotermi | NevrobeskyttelseKina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Masimo CorporationFullført
-
Meso Scale Diagnostics, LLC.Centers for Disease Control and PreventionFullført
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterende