En multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner regional og generel anæstesi for virkninger på neurodevelopmental outcome og apnø hos spædbørn (GAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observatørblindt, multi-site, randomiseret, kontrolleret, ækvivalensforsøg. Den generelle anæstesigruppe vil modtage sevofluran (interventionslægemiddel) til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, dosis op til 8 % inspireret under procedurens varighed plus bupivacain lokalbedøvelsesblokade (op til 2,5 mg pr. kg) administreret via kaudal eller ilioinguinal nerveblokade. Luftvejen kan opretholdes med en ansigtsmaske, larynxmaske eller endotracheal tube, med eller uden neuromuskulære blokerende midler.
Den regionale gruppe vil ikke have noget beroligende middel. Den regionale blokade kan være med spinal alene, spinal blokering med kaudal blokering, spinal med ilioinguinal blokering eller kaudal alene. Den maksimale dosis på 2,5 mg pr. kg bupivacain kan anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australien, 3806
- Casey Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Genoa, Italien, 16147
- G. Gaslini Children's Hospital
-
Milano, Italien, 20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Starship Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn, der er planlagt til unilateral eller bilateral lyskebrok reparation (med eller uden omskæring)
- Ethvert spædbarn, hvis svangerskabsalder er 26 uger eller mere (GA = 182 dage)
- Ethvert spædbarn, hvis post-menstruationsalder er op til 60 uger (PMA = 426 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, der er ældre end 60 uger efter menstruation
- Ethvert barn født mindre end 26 ugers svangerskab
- Enhver kontraindikation for generel eller spinal/kaudal anæstesi (for eksempel: neuromuskulær lidelse eller koagulopati)
- Præoperativ ventilation umiddelbart før operationen
- Medfødt hjertesygdom, der har krævet løbende farmakoterapi
- Kendt kromosomabnormitet eller andre kendte erhvervede eller medfødte abnormiteter (bortset fra præmaturitet), som sandsynligvis vil påvirke udviklingen
- Børn, hvor opfølgning ville være vanskelig af geografiske eller sociale årsager
- Familier, hvor engelsk ikke er det primære sprog, der tales derhjemme
- Kendt neurologisk skade, såsom cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL), eller grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (ICH) (+/- ventrikulær dilatation efter blødning)
- Tidligere eksponering for flygtig anæstesi eller benzodiazepiner som nyfødt eller i tredje trimester in utero.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Regional anæstesi
|
Op til 2,5 mg/kg bupivacain administreret ad kaudal eller subarachnoid vej eller både kaudal og subarachnoid eller subarachnoid og ilioinguinal nerveblokade.
Enkelt skud.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Generel anæstesi
|
Sevofluran til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, dosis op til 8 % inspireret under procedurens varighed plus bupivacain lokalbedøvelsesblokade (op til 2,5 mg/kg) administreret via kaudal eller ilioinguinal nerveblokade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ-score i fuld skala
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Det primære resultat vil være Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III) fuldskala IQ-score. Verbale, visuo-spatiale og processeringshastighedsfærdigheder er inkorporeret i Full Scale IQ-score, som er et tegn på generel intellektuel evne. Minimumsscore: 45 Maksimumscore:145 Højere scores er forbundet med højere IQ-scores (bedre resultat). Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal IQ
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder.
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje udgave (WPPSI-III): Verbal IQ Minimum mulige score:45 Maksimalt mulige score:145 En højere score indikerer højere verbal IQ (bedre resultat). Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års korrigeret alder.
|
|
Ydeevne IQ
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje udgave (WPPSI-III): Performance IQ Minimum mulige score:45 Maksimalt mulige score:145 En højere score indikerer en højere præstations-IQ (bedre resultat). Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Behandlingshastighedskvotient
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, tredje udgave (WPPSI-III): Behandlingshastighedskvotient Minimum mulige score:45 Maksimalt mulige score:145 En højere score indikerer et bedre resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Sætningsgentagelse skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment anden udgave (NEPSY-II) undertest: Sætningsgentagelse skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Auditiv opmærksomhed kombineret skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Auditiv opmærksomhed kombineret skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Statue Skaleret Score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Anden udgave (NEPSY-II) Undertest: Statue-skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Hæmning kombineret skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Hæmning kombineret skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Word Generation Skaleret Score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Word Generation Scaled score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Affektgenkendelsesskaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Affect Recognition skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Hukommelse til navne og hukommelse til navne Forsinkelse
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Anden udgave (NEPSY-II) undertest: Hukommelse til navne og hukommelse til navne forsinkelse Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Theory of Mind Scaled Score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Theory of Mind skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Hurtig navngivning kombineret skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Speeded Navngivning kombineret skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Tryk med fingerspidser Gentagelser Skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Fingerspids gentagelser skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score er udtryk for et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Tappesekvenser med fingerspidser Skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Anden udgave (NEPSY-II) undertest: sekvenser med fingerspidser skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Design Copy Process Total Skaleret Score
Tidsramme: Ved 5 års korrigeret alder
|
Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Design Copy Process Total Scaled Score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års korrigeret alder
|
|
Standardscore for ordlæsning
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) for at vurdere barnets akademiske færdigheder: Ordlæsning standardscore Minimum mulige score: 45 Maksimal mulige score: 145 Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Numerisk operations standardscore
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) til at vurdere barnets akademiske færdigheder: Numerical Operations standardscore Minimum mulige score: 45 Maksimal mulige score: 145 Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Stavestandardscore
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II forkortet) til at vurdere barnets akademiske færdigheder: Stavestandardscore Minimum mulige score: 45 Maksimal mulige score: 145 En højere score indikerer et bedre resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Tal Samlet skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Børnehukommelsesskala (CMS): Tal Samlet skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Ordlister 1 (Læring) Skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Børnehukommelsesskala (CMS): Ordlister 1 (indlæring) skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Hukommelse og læringsordlister II (forsinket) skaleret score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Børnehukommelsesskala (CMS): Hukommelses- og indlæringsordlister II (forsinket) skaleret score Minimum mulige score: 1 Maksimal mulige score: 19 En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Global Executive Composite (GEC) af adfærdsvurderingen af Executive Function
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Fuld titel: The Global Executive Composite (GEC) af adfærdsvurderingen af Executive Function Forældreformular til førskoleversion (BRIEF-P) til at måle udøvende adfærdsevner. Minimum mulige score: 40 Maksimal mulige score: 110 Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. En højere score indikerer et dårligere resultat. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Global Adaptive Composite (GAC) af Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Fuld titel: The Global Adaptive Composite (GAC) af Adaptive Behavior Assessment System - 2. udgave (ABAS-II) til at måle barnets adaptive adfærd. Minimum mulige score: 45 Maksimal mulige score: 145 En højere score indikerer et bedre resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Samlet problemscore
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): Total Problems Score for at måle adfærdsproblemer Minimum mulige score: 40 Maksimal mulige score: 100 En højere score indikerer et dårligere resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Internalisering af problemer T-score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): CBCL internaliserende problemer T-score Minimum mulige score: 40 Maksimal mulige score: 100 En højere score indikerer et dårligere resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Eksternaliserende problemer T-score
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): eksternaliserende problemer T-score Minimum mulige score: 40 Maksimal mulige score: 100 En højere score indikerer et dårligere resultat. Bemærk: Skalaintervaller repræsenterer estimater, der med stor sandsynlighed er nøjagtige, men som vil blive verificeret, efter at adgangen til de fysiske vurderingshæfter er gendannet. Den aktuelle helbredssituation forbyder forskerholdet at verificere disse oplysninger i øjeblikket. |
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Tale- eller sproginterventioner
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Tale- eller sprogproblemer/interventioner.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Psykomotoriske indgreb
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Psykomotoriske problemstillinger/interventioner.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med global udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har global udviklingsforsinkelse.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har fået diagnosen autismespektrumforstyrrelse.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med en hørenedsættelse
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har en hørenedsættelse.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med en synsfejl i begge øjne
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har en synsfejl i begge øjne.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere med et høreapparat
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har et høreapparat.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere, der er juridisk blinde
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet er juridisk blindt.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Antal deltagere, der har cerebral parese
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Barnet har cerebral parese.
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Forældres bevidsthed om gruppetildeling
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Hvorvidt en forælder er klar over, hvilken behandlingsgruppe deres barn blev tildelt.
Denne variabel vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Bevidsthed om gruppetildeling af psykolog
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Disse variabler vil kun blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm.
Der vil ikke blive beregnet behandlingseffekt eller konfidensintervaller.
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
|
Bevidsthed om gruppetildeling af børnelæge
Tidsramme: Ved 5 års kronologisk alder
|
Ved 5 års kronologisk alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- Ledende efterforsker: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
- Ledende efterforsker: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-07-0320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkendtSlag | Hypotermi | NeurobeskyttelseKina
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vinmec Healthcare SystemAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet