Egy több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat a regionális és az általános érzéstelenítés összehasonlításával a csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelére és apnoéjára (GAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyelői vak, több helyszínes, randomizált, kontrollált, ekvivalencia vizsgálat. Az általános érzéstelenítésben részesülő csoport sevofluránt (beavatkozási gyógyszert) kap az általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására, legfeljebb 8%-os dózist az eljárás időtartamára, valamint bupivakain helyi érzéstelenítő blokádot (legfeljebb 2,5 mg/kg), caudalis vagy ilioinguinalis idegblokkon keresztül beadva. A légutak karbantarthatók arcmaszkkal, gégemaszkkal vagy endotracheális tubusokkal, neuromuszkuláris blokkoló szerekkel vagy anélkül.
A regionális csoportnak nem lesz nyugtatója. A regionális blokád lehet csak gerincvelő, gerincblokk caudális blokkal, spinális ilioinguinális blokkal vagy csak caudalis. A bupivakain maximális adagja 2,5 mg/kg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Adelaide Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Ausztrália, 3806
- Casey Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2APS
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TS
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Hollandia
- Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Genoa, Olaszország, 16147
- G. Gaslini Children's Hospital
-
Milano, Olaszország, 20100
- 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Starship Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, akit egy- vagy kétoldali lágyéksérv-javításra terveztek (körmetéléssel vagy anélkül)
- Bármely csecsemő, akinek terhességi kora 26 hetes vagy több (GA = 182 nap)
- Bármely csecsemő, akinek a menstruáció utáni életkora 60 hétig van (PMA = 426 nap)
Kizárási kritériumok:
- Minden 60 hétnél idősebb gyermek a menstruáció után
- Bármely gyermek, aki 26 hetesnél kevesebbel született
- Bármilyen ellenjavallat az általános vagy spinális/caudális érzéstelenítéshez (például: neuromuszkuláris rendellenesség vagy koagulopátia)
- Műtét előtti lélegeztetés közvetlenül a műtét előtt
- Veleszületett szívbetegség, amely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel
- Ismert kromoszóma-rendellenesség vagy bármely más ismert szerzett vagy veleszületett rendellenesség (a koraszülöttségen kívül), amelyek valószínűleg befolyásolják a fejlődést
- Olyan gyermekek, akiknél földrajzi vagy társadalmi okok miatt nehéz lenne a nyomon követés
- Olyan családok, ahol otthon nem az angol az elsődleges beszélt nyelv
- Ismert neurológiai sérülések, mint például cisztás periventrikuláris leukomalacia (PVL) vagy 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés (ICH) (+/- vérzés utáni kamrai tágulás)
- Korábbi illékony érzéstelenítésnek vagy benzodiazepineknek való kitettség újszülöttként vagy a méhen belüli harmadik trimeszterben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Regionális érzéstelenítés
|
Legfeljebb 2,5 mg/kg bupivakain caudalis vagy subarachnoidális úton, vagy mind caudalis és subarachnoidális, vagy subarachnoidális és ilioinguinalis idegblokáddal.
Egyetlen lövés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Általános érzéstelenítés
|
Szevoflurán az általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására, legfeljebb 8%-os dózist inspirálva az eljárás időtartamára, plusz bupivakain lokális érzéstelenítő blokádot (2,5 mg/kg-ig), caudalis vagy ilioinguinalis idegblokkon keresztül beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes skálájú IQ-pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Az elsődleges eredmény a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III) teljes körű IQ-pontszáma lesz. A verbális, vizuális-térbeli és feldolgozási sebességi készségek beépülnek a Full Scale IQ pontszámba, amely az általános intellektuális képességet jelzi. Minimális pontszám: 45 Maximális pontszám: 145 A magasabb pontszám magasabb IQ-értékkel jár (jobb eredmény). Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális IQ
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban.
|
Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskála, harmadik kiadás (WPPSI-III): verbális IQ Minimális elérhető pontszám:45 Maximális elérhető pontszám:145 A magasabb pontszám magasabb verbális IQ-t (jobb eredményt) jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves korrigált életkorban.
|
|
Teljesítmény IQ
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála, harmadik kiadás (WPPSI-III): Teljesítmény IQ Minimális elérhető pontszám:45 Maximális elérhető pontszám:145 A magasabb pontszám magasabb teljesítmény IQ-t (jobb eredményt) jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Feldolgozási sebesség hányados
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskála, harmadik kiadás (WPPSI-III): Feldolgozási sebesség hányados Minimális elérhető pontszám:45 Maximális elérhető pontszám:145 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Mondatismétlés Scaled Score
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: Mondatismétlés skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Auditív figyelem kombinált skálázott pontszáma
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: Auditív figyelem kombinált skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Statue Scaled Score
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: szobor skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Gátlás kombinált skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: gátlás kombinált skálázott pontszáma Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Word Generation Scaled Score
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: Word Generation Scaled score Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Affect Recognition Scaled Score
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: Affektusfelismerés skálázott pontszáma Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Memória nevek számára és memória nevek késleltetése
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: emlékezet a nevekre és memória a nevek késleltetésére Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Az elme skálázott pontszámának elmélete
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) részteszt: Az elme elméletének skálázott pontszáma Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Gyorsított elnevezés kombinált skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: Gyorsított elnevezés kombinált skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Ujjbegyre koppintási ismétlések Scaled Score
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: ujjbegyek kopogtatása, skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Ujjbegyre koppintási sorozatok skálázott pontszáma
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) alteszt: ujjbegyek kopogtatási szekvenciái, skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Tervezési másolási folyamat Teljes skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves korrigált életkorban
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) részteszt: Tervezési másolási folyamat teljes skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves korrigált életkorban
|
|
Word Reading Standard pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Weschler egyéni teljesítményteszt (WIAT-II rövidítve) a gyermek tanulmányi készségeinek felmérésére: Szóolvasás standard pontszám Minimális elérhető pontszám: 45 Maximális elérhető pontszám: 145 Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Numerikus műveletek standard pontszáma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Weschler egyéni teljesítményteszt (WIAT-II rövidítve) a gyermek tanulmányi készségeinek felmérésére: Numerikus műveletek standard pontszáma Minimális elérhető pontszám: 45 Maximális elérhető pontszám: 145 Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Helyesírási standard pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Weschler egyéni teljesítményteszt (WIAT-II rövidítve) a gyermek tanulmányi készségeinek felmérésére: Helyesírási standard pontszám Minimális elérhető pontszám: 45 Maximális elérhető pontszám: 145 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
|
Számok Teljes skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Gyermekmemória skála (CMS): Számok Teljes skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Szólisták 1 (tanulási) skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Gyermekmemória skála (CMS): Szólisták 1 (tanulási) skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Memória és tanulási szólisták II (késleltetett) skálázott pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Gyermekmemória skála (CMS): Memória és tanulási szólisták II (késleltetett) skálázott pontszám Minimális elérhető pontszám: 1 Maximális elérhető pontszám: 19 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
A vezetői funkciók viselkedési besorolásának Globális Vezetői Összetett (GEC).
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Teljes cím: A vezetői funkciók viselkedési besorolásának globális vezetői összeállítása (GEC). Iskola előtti verzió szülői űrlapja (BRIEF-P) a viselkedési vezetői képességek mérésére. Minimális elérhető pontszám: 40 Maximális elérhető pontszám: 110 Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
5 éves időrendi korban
|
|
Az Adaptive Behavior Assessment System globális adaptív kompozitja (GAC).
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Teljes cím: Az adaptív viselkedésértékelési rendszer globális adaptív kompozitja (GAC) - 2. kiadás (ABAS-II) a gyermek adaptív viselkedésének mérésére. Minimális elérhető pontszám: 45 Maximális elérhető pontszám: 145 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
|
Problémák összpontszáma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): Total Problems Score a viselkedési problémák mérésére Minimális elérhető pontszám: 40 Maximális elérhető pontszám: 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
|
A problémák internalizálása T pontszám
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): A CBCL internalizálja a problémákat, T pontszám Minimális elérhető pontszám: 40 Maximális elérhető pontszám: 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
|
Problémák externalizálása T Score
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Child Behavior Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): külső problémák T pontszám Minimális elérhető pontszám: 40 Maximális elérhető pontszám: 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Megjegyzés: A skálatartományok olyan becsléseket jelentenek, amelyek nagy valószínűséggel pontosak, de amelyeket a fizikai értékelési füzetekhez való hozzáférés visszaállítása után ellenőriznek. A jelenlegi egészségügyi helyzet jelenleg megtiltja a kutatócsoportnak, hogy ellenőrizze ezeket az információkat. |
5 éves időrendi korban
|
|
Beszéd vagy nyelvi beavatkozások
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Beszéd- vagy nyelvi problémák/beavatkozások.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Pszichomotoros beavatkozások
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Pszichomotoros problémák/beavatkozások.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Globális fejlődési késéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknek globális fejlődési késése van.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknél figyelemhiányos hiperaktivitási zavart diagnosztizáltak.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Az autizmus spektrum zavarban szenvedők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknél autista spektrum zavart diagnosztizáltak.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Hallászavarral rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknek hallászavara van.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek látási hibája van bármelyik szemében
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermek mindkét szemében látáshibás.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Hallókészülékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknek van hallókészüléke.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
A jogilag vak résztvevők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermek jogilag vak.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
Agyi bénulásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
A gyermeknek agybénulása van.
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
A szülők tudatossága a csoportok elosztásáról
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Függetlenül attól, hogy a szülő tisztában van-e azzal, hogy gyermekét melyik kezelési csoportba osztották be.
Ezt a változót csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
A csoportok elosztásának tudatosítása a pszichológus által
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
Ezeket a változókat csak a kezelési ágonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik.
Nem számítanak ki kezelési hatást vagy konfidenciaintervallumokat.
|
5 éves időrendi korban
|
|
A csoportok elosztásának ismerete a gyermekorvos által
Időkeret: 5 éves időrendi korban
|
5 éves időrendi korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
- Kutatásvezető: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
- Kutatásvezető: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davidson A, McCann ME, Morton N. Anesthesia neurotoxicity in neonates: the need for clinical research. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):881-2. doi: 10.1213/01.ane.0000269692.57331.48. No abstract available.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-07-0320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .