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Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zum Vergleich von Regional- und Allgemeinanästhesie auf Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung und Apnoe bei Säuglingen (GAS)

16. April 2020 aktualisiert von: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital
Der Hauptzweck der GAS-Studie besteht darin, festzustellen, ob verschiedene Arten von Anästhesie (Regionalanästhesie oder Allgemeinanästhesie), die 720 Säuglingen verabreicht wurden, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen, zu gleichwertigen neurologischen Entwicklungsergebnissen führen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Inzidenz von Apnoe in der postoperativen Phase nach regionaler und allgemeiner Anästhesie zur Leistenhernienreparatur bei Säuglingen zu beschreiben. Diese Studie ist wichtig, da sie den größten Beweis für die Sicherheit oder Toxizität der Vollnarkose für menschliche Säuglinge liefern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie an mehreren Standorten. Die Allgemeinanästhesiegruppe erhält Sevofluran (Interventionsmedikament) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie, eine Dosis von bis zu 8 % inspiriert für die Dauer des Eingriffs plus Bupivacain-Lokalanästhesieblockade (bis zu 2,5 mg pro kg), verabreicht über eine kaudale oder ilioinguinale Nervenblockade. Die Atemwege können mit einer Gesichtsmaske, einer Larynxmaske oder einem Endotrachealtubus mit oder ohne neuromuskuläre Blocker aufrechterhalten werden.

Die regionale Gruppe wird kein Beruhigungsmittel haben. Die regionale Blockade kann nur mit spinaler Blockade, spinaler Blockade mit kaudaler Blockade, spinaler mit ilioinguinaler Blockade oder allein kaudaler Blockade erfolgen. Die maximale Dosis von 2,5 mg pro kg Bupivacain kann verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Adelaide Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Genoa, Italien, 16147
        • G. Gaslini Children's Hospital
      • Milano, Italien, 20100
        • 'Vitore Buzzi' Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Health
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • Wilhelmina Children's Hospital; University Medical Centre Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2APS
        • Royal Liverpool Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TS
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, bei denen eine einseitige oder beidseitige Leistenhernienkorrektur vorgesehen ist (mit oder ohne Beschneidung)
  • Jedes Kind, dessen Gestationsalter 26 Wochen oder mehr beträgt (GA = 182 Tage)
  • Alle Säuglinge, deren postmenstruelles Alter bis zu 60 Wochen beträgt (PMA = 426 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind, das älter als 60 Wochen nach der Menstruation ist
  • Jedes Kind, das vor der 26. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Jegliche Kontraindikation für eine Vollnarkose oder eine spinale/kaudale Anästhesie (z. B.: neuromuskuläre Störung oder Gerinnungsstörung)
  • Präoperative Beatmung unmittelbar vor der Operation
  • Angeborene Herzfehler, die eine laufende Pharmakotherapie erfordert haben
  • Bekannte Chromosomenanomalien oder andere bekannte erworbene oder angeborene Anomalien (außer Frühgeburtlichkeit), die wahrscheinlich die Entwicklung beeinträchtigen
  • Kinder, bei denen die Nachsorge aus geografischen oder sozialen Gründen schwierig wäre
  • Familien, in denen Englisch nicht die Hauptsprache ist, die zu Hause gesprochen wird
  • Bekannte neurologische Verletzung wie zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL) oder intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 (ICH) (+/- Ventrikeldilatation nach Blutung)
  • Frühere Exposition gegenüber volatilen Anästhetika oder Benzodiazepinen als Neugeborenes oder im dritten Trimester in utero.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Regionalanästhesie
Arzneimittel: Regionalanästhesie
Bis zu 2,5 mg/kg Bupivacain, verabreicht über kaudale oder subarachnoidale Verabreichung oder sowohl kaudale als auch subarachnoidale oder subarachnoidale und ilioinguinale Nervenblockade. Einzelner Schuss.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie.
Aktiver Komparator: 2
Vollnarkose
Arzneimittel: Vollnarkose
Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie, Dosis bis zu 8 % inspiriert für die Dauer des Eingriffs plus Bupivacain-Lokalanästhesieblockade (bis zu 2,5 mg/kg), verabreicht über eine kaudale oder ilioinguinale Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger IQ-Score
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Das primäre Ergebnis wird der vollständige IQ-Score der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third Edition (WPPSI-III) sein. Verbale, visuell-räumliche und Verarbeitungsgeschwindigkeitsfähigkeiten fließen in den Full Scale IQ Score ein, der auf allgemeine intellektuelle Fähigkeiten hinweist.

Mindestpunktzahl: 45 Höchstpunktzahl: 145 Höhere Punktzahlen sind mit höheren IQ-Werten verbunden (besseres Ergebnis).

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler IQ
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter.

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Third Edition (WPPSI-III): Verbaler IQ

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren verbalen IQ (besseres Ergebnis) hin.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter.
Leistungs-IQ
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Third Edition (WPPSI-III): Performance IQ

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Leistungs-IQ (besseres Ergebnis) an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Verarbeitungsgeschwindigkeitsquotient
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Third Edition (WPPSI-III): Verarbeitungsgeschwindigkeitsquotient

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Skalierte Punktzahl für Satzwiederholung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Untertest: Skalierte Punktzahl für Satzwiederholung

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Kombinierter skalierter Score für auditive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Auditive Attention Combined Scaled Score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Statuenskalierte Partitur
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Statuenskalierte Punktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Hemmung kombinierter skalierter Score
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Inhibition Combined Scaled Score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Skalierte Punktzahl für die Wortgenerierung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Word Generation Scaled score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Skalierter Score für die Affekterkennung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Skalierte Punktzahl zur Affekterkennung

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Namensgedächtnis und Namensgedächtnisverzögerung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Untertest: Namensgedächtnis und Namensgedächtnisverzögerung

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Theory of Mind Scaled Score
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Theory of Mind skalierte Punktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Kombinierte skalierte Punktzahl für beschleunigte Benennung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test: Speeded Naming Combined Scaled Score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Fingerspitzen-Tapping-Wiederholungen Skalierte Punktzahl
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Sub Test:Fingertip Tapping Repetitions Scaled Score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Fingerspitzen-Tippsequenzen Skalierte Punktzahl
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Untertest: Fingerspitzen-Klopfsequenzen, skalierte Punktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Skalierter Gesamtwert des Entwurfskopiervorgangs
Zeitfenster: Mit 5 Jahren korrigiertes Alter

Developmental Neuropsychological Assessment Second Edition (NEPSY-II) Subtest: Design Copy Process Scaled Total Score

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Mit 5 Jahren korrigiertes Alter
Word Reading Standard Partitur
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II abgekürzt) zur Beurteilung der schulischen Fähigkeiten des Kindes: Word Reading Standard Score

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Numerische Operationen Standardpunktzahl
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II abgekürzt) zur Beurteilung der schulischen Fähigkeiten des Kindes: Numerical Operations Standard Score

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Rechtschreibung Standardpunktzahl
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Weschler Individual Achievement Test (WIAT-II abgekürzt) zur Beurteilung der schulischen Fähigkeiten des Kindes: Rechtschreibnormwert

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Zahlen Skalierte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Children's Memory Scale (CMS): Zahlen Skalierte Gesamtpunktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Wortlisten 1 (Lernen) Skalierte Punktzahl
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Children's Memory Scale (CMS): Wortlisten 1 (Lernen) skalierte Punktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Gedächtnis- und Lernwortlisten II (verzögert) skalierte Punktzahl
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Children's Memory Scale (CMS): Gedächtnis- und Lernwortlisten II (verzögert) skalierte Punktzahl

Minimal mögliche Punktzahl: 1 Maximal mögliche Punktzahl: 19

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Der Global Executive Composite (GEC) der Verhaltensbewertung der Führungsfunktion
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Vollständiger Titel: Der Global Executive Composite (GEC) des Behavior Rating of Executive Function

Vorschulversion Elternformular (BRIEF-P) zur Messung der verhaltensbezogenen Führungsfähigkeiten.

Minimal mögliche Punktzahl: 40 Maximal mögliche Punktzahl: 110

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Das Global Adaptive Composite (GAC) des Adaptive Behavior Assessment Systems
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Vollständiger Titel: The Global Adaptive Composite (GAC) des Adaptive Behavior Assessment System

- 2. Auflage (ABAS-II) zur Messung des kindlichen Anpassungsverhaltens.

Minimal mögliche Punktzahl: 45 Maximal mögliche Punktzahl: 145

Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Gesamtpunktzahl für Probleme
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): Total Problems Score zur Messung von Verhaltensproblemen

Minimal mögliche Punktzahl: 40 Maximal mögliche Punktzahl: 100

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Internalisierungsprobleme T-Score
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): CBCL verinnerlicht Probleme T-Score

Minimal mögliche Punktzahl: 40 Maximal mögliche Punktzahl: 100

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Externalisierende Probleme T-Score
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Child Behaviour Checklist Caregiver Questionnaire (CBCL): Externalisierungsprobleme T-Score

Minimal mögliche Punktzahl: 40 Maximal mögliche Punktzahl: 100

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Hinweis: Skalenbereiche stellen Schätzungen dar, die sehr wahrscheinlich genau sind, die jedoch überprüft werden, nachdem der Zugriff auf die Broschüren zur körperlichen Bewertung wiederhergestellt wurde. Die aktuelle Gesundheitssituation verbietet es dem Forschungsteam derzeit, diese Informationen zu überprüfen.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Sprache oder Sprachinterventionen
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Sprech- oder Sprachprobleme/-interventionen. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Psychomotorische Interventionen
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Psychomotorische Probleme/Interventionen. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Das Kind hat eine globale Entwicklungsverzögerung. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Bei dem Kind wurde eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hörstörung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Das Kind hat eine Hörstörung. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sehfehler auf beiden Augen
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Das Kind hat einen Sehfehler auf beiden Augen. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hörgerät
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Kind hat ein Hörgerät. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die rechtlich blind sind
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Kind ist rechtlich blind. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zerebralparese
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Kind hat Zerebralparese. Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Bewusstsein der Eltern für die Gruppenzuteilung
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Ob ein Elternteil weiß, welcher Behandlungsgruppe sein Kind zugeordnet wurde. Diese Variable wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Bewusstsein der Gruppenzuordnung durch Psychologen
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Diese Variablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur nach Behandlungsarm zusammengefasst. Es werden keine Behandlungseffekte oder Konfidenzintervalle berechnet.
Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Kenntnis der Gruppenzuordnung durch den Kinderarzt
Zeitfenster: Im chronologischen Alter von 5 Jahren
Im chronologischen Alter von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)
Royal Children's Hospital
Murdoch Childrens Research Institute
Royal Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Victoria, Australia
  • Hauptermittler: Mary Ellen McCann, MD, Children's Hospital Boston, United States of America
  • Hauptermittler: Neil Morton, MD, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-07-0320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

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Standorte

3
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