- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00759343
Stone Center Banka moči a séra
Účel:
Účelem Stone Center Serum and Urine Bank je poskytovat výzkumným pracovníkům velké množství vzorků séra a moči od pacientů s ledvinovými kameny a kontroly pro studium detekce a léčby onemocnění kamenů, přičemž bude brát v úvahu různé genetické pozadí, věk a další pacientské faktory pro poskytnutí širokého vzorku pro studium onemocnění kamenů Banka séra a moči bude nepochybně neocenitelným nástrojem ve snaze porozumět onemocnění močových kamenů.
Objektivní:
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat proteinové druhy nebo jiné sloučeniny zodpovědné nebo přispívající k iniciaci a šíření ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Zatímco v chirurgické léčbě ledvinových kamenů bylo dosaženo velkého pokroku, prostředky k identifikaci vysoce rizikových pacientů pro prevenci ledvinových kamenů značně zaostávají. Onemocnění močových kamenů je častým problémem, způsobuje značnou invaliditu a někdy i smrt a společnost stojí každý rok 1,8 miliardy dolarů. Proto je důležité identifikovat ty pacienty, kteří jsou ohroženi nebo v procesu tvorby ledvinových kamenů, a vyvinout postupy, které zastaví a/nebo zabrání tvorbě kamenů. Bohužel současné metody používané pro identifikaci takových pacientů jsou nedostatečné. Pacienti s ledvinovými kameny podstupují testování moči a séra, aby se pokusili identifikovat látky, které jsou v těle buď v nadbytku, nebo v deficitu. Hladiny těchto látek se pak upravují úpravou stravy a/nebo užíváním léků. Často se u pacientů, kteří upravili své abnormální hodnoty dietou nebo léky nebo u jiných, kteří nemají žádné identifikovatelné rizikové faktory, nadále tvoří kameny. Je zřejmé, že současné testovací metody používané k identifikaci nepřetržité tvorby kamenů nestačí, z velké části kvůli skutečnosti, že příčiny tohoto onemocnění nejsou zcela pochopeny.
Existují pádné důkazy podporující roli proteinů jak při podpoře tvorby kamenů, tak při jejich prevenci. Kromě toho mohou existovat dědičné faktory (tj. rodinná anamnéza), které mohou zvýšit riziko, že se někteří pacienti stanou chronickými tvůrci ledvinových kamenů. To naznačuje velmi komplexní příčinu onemocnění a zdůrazňuje potřebu a důležitost identifikace genů a proteinů podílejících se na tvorbě kamenů.
Metody výzkumu:
Vzorky moči a séra budou odebrány ze studijní a kontrolní skupiny. Studijní skupina bude tvořena z pacientů s potvrzeným ledvinovým kamenem sledovaných až do zotavení a kontrolní skupina ze zdravých jedinců. Kontrolní pacienti nebudou mít v anamnéze onemocnění ledvinových kamenů. Kontrolní subjekty mohou být požádány, aby podstoupily screeningový ultrazvuk ledvin, aby se zajistilo, že jsou bez kamenů.
Pokud je po operaci u pacientů s kameny umístěn ureterální stent, je po jeho odstranění obvykle vyhozen do odpadu. Pomocí této studie bude odstraněn a povrch stentu bude zkoumán na krystaly a adherentní proteiny. Odebrané vzorky budou podrobeny analýze SELDI a měření neproteinových složek. Vzorek séra každého pacienta bude také předložen k analýze proteinů. Ostatní vzorky budou uloženy na dobu neurčitou až do použití. Moč, sérum a ureterální stenty získané v této studii budou uloženy při -80 °C v uzamčené, zabezpečené oblasti.
Nábor:
Nábor studijní skupiny bude probíhat prostřednictvím Urologické a kamenné kliniky v Diamond Health Care Center ve Vancouver General Hospital a praxe Dr. Joela Teichmana v St Paul's Hospitals. Pacienti budou vyzváni k účasti urologem (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster nebo Paterson) nebo koordinátorem výzkumu. Kontrolní pacienti budou přiřazeni podle věku a pohlaví ke studijní skupině. Nebudou mít v anamnéze kamenné onemocnění. Formulář souhlasu poskytne účastníkům jeden z výzkumníků nebo koordinátor klinického výzkumu zapojený do studie. K tomu dojde v jedné z urologických ambulancí.
Rizika:
Rizika s tím spojená jsou minimální; odběr krve může mít za následek možné krvácení, mdloby, modřiny a infekci. Sběr moči má minimální rizika.
Výhody:
Účast v tomto bankovnictví moči a séra nebude mít žádný přímý prospěch. Předpokládáme, že získané informace budou v budoucnu přínosem pro ostatní a umožní detekci a léčbu onemocnění močových kamenů. Nejsou nabízeny žádné úhrady ani platby, protože pacientům nevzniknou žádné výdaje v důsledku bankovnictví moči a séra.
Důvěrnost:
Všechny vzorky budou kódovány, aby byla zachována anonymita subjektů. Po distribuci budou vzorky označeny pouze kódem. Identifikátory pacientů v žádném okamžiku neopustí Stone Center Serum and Urine Bank.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontroly: věk > 19 let a bez anamnézy onemocnění ledvinovými kameny);
- Studie (pacient s kameny): Věk > 19, radiologický důkaz naznačující přítomnost aktuálního ledvinového nebo ureterického kamene.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Pozitivní kultura moči,
- Aktivní rakovina,
- Opakované infekce močových cest,
- Hrubá hematurie,
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- Odmítnutí vyšetřovatele zahrnout,
POUZE OVLÁDÁNÍ:
- Rodinná historie kamenů,
- Historie kamenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty této studie budou požádány, aby podstoupily ultrazvukové vyšetření ledvin, pokud je k dispozici, nebo budou požádány o vyplnění formuláře o anamnéze onemocnění, aby se zjistila přítomnost nebo absence ledvinového kamene. Poté se odebere moč a sérum pro uskladnění do další analýzy. Kontroly budou požádány, aby podstoupily screeningový ultrazvuk ledvin, aby se ujistil, že neobsahují kameny, což bude trvat přibližně 45 minut. Pokud jsou ovládací prvky požádány o vyplnění formuláře historie, nebude to trvat déle než 20 minut. Během této doby také poskytnou vzorek krve a moči, aby celkový čas navíc na kontroly dosáhl maximálně 60 minut." |
Stone Group
Skupina kamenů podstoupí standardní diagnostické postupy pro jejich stav a proces obnovy. Sérum a moč pro skladování a analýzu budou odebrány před ošetřením kamenů a 6 týdnů po léčbě kamenů. To umožní určit rozdíly v proteinovém profilu pacienta s kamenem, když má svůj kámen a poté, co je prostý. Všichni pacienti budou muset podstoupit metabolické vyšetření pacienta s kamenem, které zahrnuje vyšetření séra a moči. Analýza se zaměří na vzorek séra a moči, který poskytují. Pacient s kamenem bude během předoperačního vyšetření požádán, aby podstoupil jednu zkumavku krve navíc, což by mělo přidat pouze několik sekund k jeho návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genetické faktory u kamenných onemocnění
Časové okno: jednorázový vzorek
|
Máme určit genetické faktory, které přispívají k onemocnění ledvinovými kameny, z mikrobiomové analýzy vzorků moči a séra.
|
jednorázový vzorek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Ředitel studie: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Ředitel studie: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-00151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .