- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00759343
Kivikeskus virtsa- ja seerumipankki
Tarkoitus:
Kivikeskuksen seerumi- ja virtsapankin tarkoituksena on tarjota tutkijoille suuria määriä munuaiskivispotilaiden seerumi- ja virtsanäytteitä sekä kontrolleja kivitautien havaitsemisen ja hoidon tutkimukseen sekä ottaa huomioon erilaiset geneettiset taustat, iät ja muut potilastekijät, jotta saadaan laaja otoskoko kivitaudin tutkimukseen. Seerumi- ja virtsapankki on epäilemättä korvaamaton työkalu pyrittäessä ymmärtämään virtsateiden kivitautia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteiinilajeja tai muita yhdisteitä, jotka ovat vastuussa tai edistävät munuaiskivien muodostumista ja lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vaikka munuaiskivien kirurgisessa hoidossa on otettu suuria harppauksia, keinot riskipotilaiden tunnistamiseksi munuaiskivien ehkäisyyn ovat jääneet paljon jälkeen. Virtsatiekivitauti on yleinen ongelma, aiheuttaa huomattavan vamman ja joskus kuoleman ja maksaa yhteiskunnalle 1,8 miljardia dollaria vuosittain. Siksi on tärkeää tunnistaa ne potilaat, joilla on riski tai joilla on kehittymässä munuaiskiviä, ja kehittää toimenpiteitä, jotka pysäyttävät ja/tai estävät kiven muodostumisen. Valitettavasti nykyiset menetelmät, joita käytetään tällaisten potilaiden tunnistamiseen, ovat riittämättömiä. Munuaiskiviä sairastaville potilaille tehdään virtsan ja seerumin testit, joilla pyritään tunnistamaan aineita, joita on joko ylimääräisesti tai puutteellisesti elimistössä. Näiden aineiden tasoja säädetään sitten ruokavalion muutoksilla ja/tai lääkkeiden käytöllä. Usein potilaat, jotka ovat korjanneet epänormaaleja arvojaan ruokavalion tai lääkkeiden avulla tai muut, joilla ei ole tunnistettavia riskitekijöitä, muodostavat edelleen kiviä. On selvää, että nykyiset testausmenetelmät jatkuvan kivien muodostumisen tunnistamiseksi eivät riitä, mikä johtuu suurelta osin siitä, että tämän taudin syitä ei täysin ymmärretä.
On olemassa vahvaa näyttöä proteiinien roolista sekä kiven muodostumisen edistämisessä että niiden ehkäisemisessä. Lisäksi voi olla perinnöllisiä tekijöitä (esim. sukuhistoria), jotka voivat lisätä riskiä, että joillakin potilailla tulee kroonisia munuaiskivien muodostajia. Tämä viittaa taudin hyvin monimutkaiseen syyyn ja korostaa tarvetta ja tärkeyttä tunnistaa kivien muodostumiseen osallistuvat geenit ja proteiinit.
Tutkimusmenetelmät:
Virtsa- ja seeruminäytteet kerätään tutkimus- ja kontrolliryhmistä. Tutkimusryhmä muodostetaan vahvistetuista munuaiskivipotilaista, joita seurataan toipumisen jälkeen, ja kontrolliryhmä terveistä yksilöistä. Kontrollipotilailla ei ole aiemmin ollut munuaiskivitautia. Kontrollihenkilöitä voidaan pyytää käymään läpi munuaisten ultraäänitutkimuksen sen varmistamiseksi, että he ovat kivettömiä.
Jos kivipotilailla on leikkauksen jälkeen asetettu virtsanjohtimen stentti, se heitetään tyypillisesti roskikseen sen poistamisen jälkeen. Tällä tutkimuksella se poistetaan ja stentin pinta tutkitaan kiteiden ja kiinnittyneiden proteiinien varalta. Kerätyt näytteet toimitetaan SELDI-analyysiin ja ei-proteiinikomponenttien mittaamiseen. Jokaisen potilaan seeruminäyte toimitetaan myös proteiinianalyysiin. Muut näytteet säilytetään toistaiseksi, kunnes niitä käytetään. Tässä tutkimuksessa saadut virtsa-, seerumi- ja virtsanjohtimen stentit sijoitetaan -80 C:een lukittuun, turvalliseen paikkaan.
Rekrytointi:
Opintoryhmän rekrytointi tapahtuu Vancouverin yleissairaalan Diamond Health Care Centerin urologia- ja kiviklinikan kautta ja St Paulin sairaaloiden tohtori Joel Teichmanin vastaanotolla. Urologi (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster tai Paterson) tai tutkimuskoordinaattori pyytää potilaita osallistumaan. Kontrollipotilaat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan tutkimusryhmään. Heillä ei ole kivitautia. Suostumuslomakkeen antaa osallistujille yksi tutkimukseen osallistuvista tutkijoista tai kliinisen tutkimuksen koordinaattori. Tämä tapahtuu yhdessä urologian klinikoista.
Riskit:
Riskit ovat minimaaliset; veren ottaminen voi johtaa mahdolliseen verenvuotoon, pyörtymiseen, mustelmiin ja infektioon. Virtsan keräämisessä on minimaaliset riskit.
Edut:
Tähän virtsa- ja seerumipankkiin osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä. Odotamme, että saaduista tiedoista on jatkossa hyötyä muille sekä virtsakivitaudin havaitsemiseen ja hoitoon. Korvauksia tai maksuja ei tarjota, koska virtsan ja seerumin talletuksesta ei aiheudu potilaille kuluja.
Luottamuksellisuus:
Kaikki näytteet koodataan koehenkilöiden anonymiteetin säilyttämiseksi. Jakelun jälkeen näytteet merkitään vain koodilla. Potilastunnisteet eivät missään vaiheessa poistu Stone Centerin seerumista ja virtsapankista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollit: ikä > 19 ja ei aiempia munuaiskivitautia);
- Tutkimus (kivipotilas): Ikä > 19, radiologiset todisteet osoittavat nykyisen munuais- tai virtsaputken kiven olemassaolon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Positiivinen virtsaviljely,
- Aktiivinen syöpä,
- toistuvat virtsatietulehdukset,
- Karkea hematuria,
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- Tutkijan kieltäytyminen sisällyttämästä
VAIN HALLINTALAITTEET:
- Kivien sukuhistoria,
- Kivien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ohjausryhmä
Tämän tutkimuksen kontrollihenkilöitä pyydetään suorittamaan munuaisten ultraäänitutkimus, jos sellainen on saatavilla, tai heitä pyydetään täyttämään sairaushistorialomake munuaiskiven olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Virtsa ja seerumi otetaan sitten säilytystä varten lisäanalyysiin asti. Kontrolleja pyydetään suorittamaan munuaisten ultraäänitutkimus sen varmistamiseksi, että heillä ei ole kiveä. Tämä kestää noin 45 minuuttia. Jos ohjaimia pyydetään täyttämään historialomake, tämä ei vie yli 20 minuuttia. He antavat tänä aikana myös veri- ja virtsanäytteen, jotta kontrollien kokonaislisäaika on enintään 60 minuuttia." |
Stone Group
Kiviryhmälle tehdään tavanomaiset diagnostiset toimenpiteet kunnon ja toipumisprosessin selvittämiseksi. Seerumi ja virtsa säilytystä ja analysointia varten otetaan ennen kivikäsittelyä ja 6 viikkoa kivikäsittelyn jälkeen. Tämä mahdollistaa erojen määrittämisen kivipotilaan proteiiniprofiilissa, kun heillä on kivi ja sen jälkeen, kun he ovat kivettömiä. Kaikilta potilailta vaaditaan kivipotilaan aineenvaihdunnan arviointi, joka sisältää seerumin ja virtsan testauksen. Analyysi keskittyy niiden toimittamiin seerumi- ja virtsanäytteisiin. Kivipotilasta pyydetään ottamaan yksi ylimääräinen veriputki ennen leikkausta, mikä lisää vain muutaman sekunnin käyntiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivitaudin geneettiset tekijät
Aikaikkuna: kerran näyte
|
Määritämme virtsa- ja seeruminäytteiden mikrobiomianalyysin perusteella ne geneettiset tekijät, jotka vaikuttavat munuaiskivisairauteen.
|
kerran näyte
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-00151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskiviä
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina