- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00759343
Stencentrum Urin- och Serumbank
Syfte:
Syftet med Stencentrets serum- och urinbank är att förse forskare med ett stort antal serum- och urinprover från njurstenspatienter och kontroller för studier av upptäckt och behandling av stensjukdomar, och kommer att ta hänsyn till olika genetiska bakgrunder, åldrar och andra patientfaktorer för att ge en bred urvalsstorlek för studier av stensjukdom. Serum- och urinbanken kommer utan tvekan att vara ett ovärderligt verktyg i strävan att förstå urinstenssjukdom.
Mål:
Syftet med denna forskning är att identifiera proteinarter eller andra föreningar som ansvarar för eller bidrar till initiering och förökning av njursten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Även om stora framsteg har gjorts i den kirurgiska behandlingen av njursten, har metoderna för att identifiera högriskpatienter för att förebygga njursten släpat långt efter. Urinstenssjukdom är ett vanligt problem, orsakar betydande funktionshinder och ibland dödsfall och kostar samhället 1,8 miljarder dollar varje år. Därför är det viktigt att identifiera de patienter som är i riskzonen eller håller på att utveckla njursten och utveckla procedurer som stoppar och/eller förhindrar stenbildning. Tyvärr är de nuvarande metoderna som används för att identifiera sådana patienter otillräckliga. Njurstenspatienter genomgår urin- och serumtester för att försöka identifiera ämnen som antingen finns i överskott eller underskott i kroppen. Nivåerna av dessa ämnen justeras sedan med kostmodifiering och/eller användning av medicin. Ofta fortsätter patienter som har korrigerat sina onormala värden via kost eller mediciner eller andra som inte har några identifierbara riskfaktorer att bilda stenar. Det är uppenbart att nuvarande testmetoder som används för att identifiera den kontinuerliga bildningen av stenar inte räcker, till stor del på grund av det faktum att orsakerna till denna sjukdom inte är helt klarlagda.
Det finns starka bevis som stöder en roll för proteiner, både för att främja stenbildning och i deras förebyggande. Dessutom kan det finnas ärftliga faktorer (d.v.s. en familjehistoria) som kan öka risken för att vissa patienter ska drabbas av kroniska njurstensbildare. Detta tyder på en mycket komplex orsak till sjukdomen och understryker behovet och vikten av att identifiera de gener och proteiner som är involverade i bildningen av stenar.
Forskningsmetoder:
Urin- och serumprover kommer att samlas in från studie- och kontrollgrupper. Studiegruppen kommer att bildas av bekräftade njurstenspatienter som följs till efter återhämtning, och kontrollgruppen från friska individer. Kontrollpatienter har ingen historia av njurstenssjukdom. Kontrollpersoner kan bli ombedda att genomgå en screening av njurultraljud för att säkerställa att de är stenfria.
Om det finns en ureteral stent placerad efter operation hos stenpatienter, när den väl har tagits bort, slängs den vanligtvis i soporna. Med denna studie kommer den att tas bort och stentens yta kommer att undersökas för kristaller och vidhäftande proteiner. De insamlade proverna kommer att skickas in för SELDI-analys och för att mäta icke-proteinkomponenter. Varje patients serumprov kommer också att skickas in för proteinanalys. Andra prover kommer att lagras på obestämd tid tills de används. Urin-, serum- och ureteralstenten som erhållits i denna studie kommer att placeras vid -80C i ett låst, säkert område.
Rekrytering:
Rekrytering av studiegruppen kommer att ske genom urologi- och stenkliniken i Diamond Health Care Center vid Vancouver General Hospital och Dr Joel Teichmans praktik vid St Paul's Hospitals. Patienterna kommer att uppmanas att delta av en urolog (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster eller Paterson) eller forskningskoordinatorn. Kontrollpatienter kommer att matchas för ålder och kön till studiegruppen. De kommer inte att ha någon historia av stensjukdom. Samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas deltagarna av en av utredarna eller en klinisk forskningskoordinator som är involverad i studien. Detta kommer att ske på en av urologiska kliniker.
Risker:
Riskerna är minimala; att ta blod kan resultera i möjlig blödning, svimning, blåmärken och infektion. Urinsamling har minimala risker.
Fördelar:
Det kommer inte att vara någon direkt fördel av att delta i denna urin- och serumbanking. Vi räknar med att den information som erhålls kommer att gynna andra i framtiden och tillhandahålla upptäckt och behandling av urinstenssjukdom. Inga ersättningar eller betalningar erbjuds, eftersom det inte kommer att bli några kostnader för patienterna till följd av insättning av urin och serum.
Sekretess:
Alla prover kommer att kodas för att bevara försökspersonernas anonymitet. När de har distribuerats kommer proverna endast att märkas med koden. Vid ingen tidpunkt kommer patientidentifierarna att lämna stencentrets serum och urinbank.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontroller: ålder > 19 och ingen historia av njurstenssjukdom);
- Studie (stenpatient): Ålder > 19, radiologiska bevis som indikerar närvaro av en aktuell njur- eller urinrörssten.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- Positiv urinkultur,
- Aktiv cancer,
- Återkommande urinvägsinfektioner,
- Grov hematuri,
- Oförmåga att ge informerat samtycke,
- Utredarens vägran att inkludera,
ENDAST KONTROLLER:
- Familjehistoria av stenar,
- Historien om stenar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollgrupp
Kontrollpersonerna i denna studie kommer att bli ombedda att genomgå njurultraljudsundersökning, om sådan finns, eller kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär för sjukdomshistoria för att fastställa förekomsten eller avsaknaden av en njursten. Urin och serum tas sedan för förvaring tills vidare analys. Kontroller kommer att bli ombedda att genomgå en screening av njurultraljud för att säkerställa att de är stenfria, detta tar cirka 45 minuter. Om kontrollerna uppmanas att fylla i historikformuläret tar detta inte mer än 20 minuter. De kommer också att ge ett blod- och urinprov under denna tid för att få den totala extra tiden upp till högst 60 minuter för kontroller." |
Stengruppen
Stengruppen kommer att genomgå standarddiagnostiska procedurer för sitt tillstånd och återhämtningsprocessen. Serum och urin för förvaring och analys kommer att tas före stenbehandling och 6 veckor efter stenbehandling. Detta kommer att möjliggöra bestämning av skillnader i en stenpatients proteinprofil medan de har sin sten och efter att de är stenfria. Alla patienter kommer att behöva genomgå en metabolisk utvärdering av stenpatienten som inkluderar serum- och urintester. Analysen kommer att fokusera på serum- och urinprovet som de tillhandahåller. Stenpatienten kommer att bli ombedd att genomgå en extra tub med blod under sin preoperativa bedömning, vilket bara bör lägga till några sekunder till sitt besök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genetiska faktorer vid stensjukdom
Tidsram: engångsprov
|
Vi ska fastställa vilka genetiska faktorer som bidrar till njurstenssjukdom från mikrobiomanalys av urin- och serumprover.
|
engångsprov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studierektor: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Studierektor: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H06-00151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige