Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stencentrum Urin- och Serumbank

16 maj 2022 uppdaterad av: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Syfte:

Syftet med Stencentrets serum- och urinbank är att förse forskare med ett stort antal serum- och urinprover från njurstenspatienter och kontroller för studier av upptäckt och behandling av stensjukdomar, och kommer att ta hänsyn till olika genetiska bakgrunder, åldrar och andra patientfaktorer för att ge en bred urvalsstorlek för studier av stensjukdom. Serum- och urinbanken kommer utan tvekan att vara ett ovärderligt verktyg i strävan att förstå urinstenssjukdom.

Mål:

Syftet med denna forskning är att identifiera proteinarter eller andra föreningar som ansvarar för eller bidrar till initiering och förökning av njursten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Även om stora framsteg har gjorts i den kirurgiska behandlingen av njursten, har metoderna för att identifiera högriskpatienter för att förebygga njursten släpat långt efter. Urinstenssjukdom är ett vanligt problem, orsakar betydande funktionshinder och ibland dödsfall och kostar samhället 1,8 miljarder dollar varje år. Därför är det viktigt att identifiera de patienter som är i riskzonen eller håller på att utveckla njursten och utveckla procedurer som stoppar och/eller förhindrar stenbildning. Tyvärr är de nuvarande metoderna som används för att identifiera sådana patienter otillräckliga. Njurstenspatienter genomgår urin- och serumtester för att försöka identifiera ämnen som antingen finns i överskott eller underskott i kroppen. Nivåerna av dessa ämnen justeras sedan med kostmodifiering och/eller användning av medicin. Ofta fortsätter patienter som har korrigerat sina onormala värden via kost eller mediciner eller andra som inte har några identifierbara riskfaktorer att bilda stenar. Det är uppenbart att nuvarande testmetoder som används för att identifiera den kontinuerliga bildningen av stenar inte räcker, till stor del på grund av det faktum att orsakerna till denna sjukdom inte är helt klarlagda.

Det finns starka bevis som stöder en roll för proteiner, både för att främja stenbildning och i deras förebyggande. Dessutom kan det finnas ärftliga faktorer (d.v.s. en familjehistoria) som kan öka risken för att vissa patienter ska drabbas av kroniska njurstensbildare. Detta tyder på en mycket komplex orsak till sjukdomen och understryker behovet och vikten av att identifiera de gener och proteiner som är involverade i bildningen av stenar.

Forskningsmetoder:

Urin- och serumprover kommer att samlas in från studie- och kontrollgrupper. Studiegruppen kommer att bildas av bekräftade njurstenspatienter som följs till efter återhämtning, och kontrollgruppen från friska individer. Kontrollpatienter har ingen historia av njurstenssjukdom. Kontrollpersoner kan bli ombedda att genomgå en screening av njurultraljud för att säkerställa att de är stenfria.

Om det finns en ureteral stent placerad efter operation hos stenpatienter, när den väl har tagits bort, slängs den vanligtvis i soporna. Med denna studie kommer den att tas bort och stentens yta kommer att undersökas för kristaller och vidhäftande proteiner. De insamlade proverna kommer att skickas in för SELDI-analys och för att mäta icke-proteinkomponenter. Varje patients serumprov kommer också att skickas in för proteinanalys. Andra prover kommer att lagras på obestämd tid tills de används. Urin-, serum- och ureteralstenten som erhållits i denna studie kommer att placeras vid -80C i ett låst, säkert område.

Rekrytering:

Rekrytering av studiegruppen kommer att ske genom urologi- och stenkliniken i Diamond Health Care Center vid Vancouver General Hospital och Dr Joel Teichmans praktik vid St Paul's Hospitals. Patienterna kommer att uppmanas att delta av en urolog (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster eller Paterson) eller forskningskoordinatorn. Kontrollpatienter kommer att matchas för ålder och kön till studiegruppen. De kommer inte att ha någon historia av stensjukdom. Samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas deltagarna av en av utredarna eller en klinisk forskningskoordinator som är involverad i studien. Detta kommer att ske på en av urologiska kliniker.

Risker:

Riskerna är minimala; att ta blod kan resultera i möjlig blödning, svimning, blåmärken och infektion. Urinsamling har minimala risker.

Fördelar:

Det kommer inte att vara någon direkt fördel av att delta i denna urin- och serumbanking. Vi räknar med att den information som erhålls kommer att gynna andra i framtiden och tillhandahålla upptäckt och behandling av urinstenssjukdom. Inga ersättningar eller betalningar erbjuds, eftersom det inte kommer att bli några kostnader för patienterna till följd av insättning av urin och serum.

Sekretess:

Alla prover kommer att kodas för att bevara försökspersonernas anonymitet. När de har distribuerats kommer proverna endast att märkas med koden. Vid ingen tidpunkt kommer patientidentifierarna att lämna stencentrets serum och urinbank.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Accepterar patienter med stensjukdom och friska frivilliga som kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontroller: ålder > 19 och ingen historia av njurstenssjukdom);
  • Studie (stenpatient): Ålder > 19, radiologiska bevis som indikerar närvaro av en aktuell njur- eller urinrörssten.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Positiv urinkultur,
  • Aktiv cancer,
  • Återkommande urinvägsinfektioner,
  • Grov hematuri,
  • Oförmåga att ge informerat samtycke,
  • Utredarens vägran att inkludera,
  • ENDAST KONTROLLER:

    • Familjehistoria av stenar,
    • Historien om stenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp

Kontrollpersonerna i denna studie kommer att bli ombedda att genomgå njurultraljudsundersökning, om sådan finns, eller kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär för sjukdomshistoria för att fastställa förekomsten eller avsaknaden av en njursten. Urin och serum tas sedan för förvaring tills vidare analys.

Kontroller kommer att bli ombedda att genomgå en screening av njurultraljud för att säkerställa att de är stenfria, detta tar cirka 45 minuter. Om kontrollerna uppmanas att fylla i historikformuläret tar detta inte mer än 20 minuter. De kommer också att ge ett blod- och urinprov under denna tid för att få den totala extra tiden upp till högst 60 minuter för kontroller."

Stengruppen

Stengruppen kommer att genomgå standarddiagnostiska procedurer för sitt tillstånd och återhämtningsprocessen. Serum och urin för förvaring och analys kommer att tas före stenbehandling och 6 veckor efter stenbehandling. Detta kommer att möjliggöra bestämning av skillnader i en stenpatients proteinprofil medan de har sin sten och efter att de är stenfria. Alla patienter kommer att behöva genomgå en metabolisk utvärdering av stenpatienten som inkluderar serum- och urintester. Analysen kommer att fokusera på serum- och urinprovet som de tillhandahåller.

Stenpatienten kommer att bli ombedd att genomgå en extra tub med blod under sin preoperativa bedömning, vilket bara bör lägga till några sekunder till sitt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genetiska faktorer vid stensjukdom
Tidsram: engångsprov
Vi ska fastställa vilka genetiska faktorer som bidrar till njurstenssjukdom från mikrobiomanalys av urin- och serumprover.
engångsprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studierektor: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Caitlin Dobie, University of British Columbia
  • Studierektor: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Mark Nigro, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

3
Prenumerera