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Stone Center Banca delle urine e del siero

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Scopo:

Lo scopo della Stone Center Serum and Urine Bank è quello di fornire ai ricercatori un gran numero di campioni di siero e urina da pazienti con calcoli renali e controlli per lo studio del rilevamento e del trattamento della malattia della pietra, e terrà conto di diversi background genetici, età e altri fattori del paziente per fornire un'ampia dimensione del campione per lo studio della malattia dei calcoli La banca del siero e delle urine sarà senza dubbio uno strumento prezioso nella ricerca per comprendere la malattia dei calcoli urinari.

Obbiettivo:

L'obiettivo di questa ricerca è identificare le specie proteiche o altri composti responsabili o che contribuiscono all'inizio e alla propagazione dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sebbene siano stati fatti grandi passi avanti nel trattamento chirurgico dei calcoli renali, i mezzi per identificare i pazienti ad alto rischio per la prevenzione dei calcoli renali sono rimasti molto indietro. La malattia dei calcoli urinari è un problema comune, causa disabilità significative e talvolta morte e costa alla società 1,8 miliardi di dollari ogni anno. Pertanto, è importante identificare quei pazienti che sono a rischio o in procinto di sviluppare calcoli renali e sviluppare procedure che arrestino e/o prevengano la formazione di calcoli. Sfortunatamente, gli attuali metodi utilizzati per identificare tali pazienti sono inadeguati. I pazienti con calcoli renali vengono sottoposti a test delle urine e del siero per tentare di identificare le sostanze che sono in eccesso o in carenza nel corpo. I livelli di queste sostanze vengono quindi regolati con la modifica della dieta e/o l'uso di farmaci. Spesso, i pazienti che hanno corretto i loro valori anomali tramite dieta o farmaci o altri che non hanno fattori di rischio identificabili continuano a formare calcoli. Chiaramente, gli attuali metodi di test utilizzati per identificare la continua formazione di calcoli non sono sufficienti, in gran parte a causa del fatto che le cause di questa malattia non sono completamente comprese.

Esistono forti prove a sostegno di un ruolo delle proteine, sia nella promozione della formazione di calcoli che nella loro prevenzione. Inoltre ci possono essere fattori ereditari (ad esempio una storia familiare) che possono aumentare il rischio che alcuni pazienti diventino formatori cronici di calcoli renali. Ciò suggerisce una causa molto complessa della malattia e sottolinea la necessità e l'importanza di identificare i geni e le proteine ​​coinvolte nella formazione dei calcoli.

Metodi di ricerca:

Campioni di urina e siero saranno raccolti dai gruppi di studio e di controllo. Il gruppo di studio sarà formato da pazienti con calcoli renali confermati seguiti fino al post recupero e il gruppo di controllo da individui sani. I pazienti di controllo non avranno una storia di calcoli renali. Ai soggetti di controllo può essere chiesto di sottoporsi a un'ecografia renale di screening per assicurarsi che siano privi di calcoli.

Se c'è uno stent ureterale posizionato dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con calcoli, una volta rimosso, viene generalmente gettato nella spazzatura. Con questo studio, verrà rimosso e la superficie dello stent verrà esaminata per i cristalli e le proteine ​​​​aderenti. I campioni raccolti saranno sottoposti all'analisi SELDI e alla misura dei componenti non proteici. Il campione di siero di ogni paziente sarà inoltre sottoposto all'analisi delle proteine. Altri campioni verranno conservati a tempo indeterminato fino all'utilizzo. L'urina, il siero e gli stent ureterali ottenuti in questo studio saranno depositati a -80°C in un'area chiusa e sicura.

Reclutamento:

Il reclutamento del gruppo di studio avverrà attraverso l'Urology and Stone Clinic nel Diamond Health Care Center del Vancouver General Hospital e lo studio del Dr Joel Teichman presso gli ospedali di St Paul. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare da un urologo (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster o Paterson) o dal coordinatore della ricerca. I pazienti di controllo saranno abbinati per età e sesso al gruppo di studio. Non avranno una storia di malattia della pietra. Il modulo di consenso sarà fornito ai partecipanti da uno dei ricercatori o da un coordinatore della ricerca clinica coinvolto nello studio. Ciò avverrà in una delle cliniche di urologia.

Rischi:

I rischi coinvolti sono minimi; il prelievo di sangue può provocare possibili sanguinamenti, svenimenti, lividi e infezioni. La raccolta delle urine presenta rischi minimi.

Benefici:

Non ci sarà alcun vantaggio diretto dalla partecipazione a questa banca delle urine e del siero. Prevediamo che le informazioni ottenute andranno a beneficio di altri in futuro e forniranno il rilevamento e il trattamento della malattia dei calcoli urinari. Non vengono offerti rimborsi o pagamenti, poiché non ci saranno spese per i pazienti a seguito del deposito di urina e siero.

Riservatezza:

Tutti i campioni saranno codificati per preservare l'anonimato dei soggetti. Una volta distribuiti, i campioni saranno etichettati solo con il codice. In nessun momento gli identificatori dei pazienti lasceranno la Stone Center Serum and Urine Bank.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Accetta pazienti con malattia di pietra e volontari sani come controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli: età > 19 anni e nessuna storia di calcoli renali);
  • Studio (paziente con calcoli): età > 19 anni, evidenza radiologica che indica la presenza di un calcolo renale o ureterale in corso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Urinocoltura positiva,
  • Cancro attivo,
  • Infezioni urinarie ricorrenti,
  • Ematuria macroscopica,
  • Impossibilità di fornire il consenso informato,
  • Il rifiuto dell'investigatore di includere,
  • SOLO CONTROLLI:

    • Storia familiare di pietre,
    • Storia delle pietre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo

Ai soggetti di controllo di questo studio verrà chiesto di sottoporsi a esame ecografico renale, se disponibile, o verrà chiesto di compilare un modulo di anamnesi della malattia per determinare la presenza o la mancanza di un calcolo renale. L'urina e il siero verranno quindi prelevati per la conservazione fino a ulteriori analisi.

Ai controlli verrà chiesto di sottoporsi a uno screening ecografico renale per assicurarsi che siano privi di calcoli, questo richiederà circa 45 minuti. Se ai controlli viene chiesto di completare il modulo di cronologia, ciò non richiederà più di 20 minuti. Forniranno anche un campione di sangue e urina durante questo periodo per portare il tempo extra totale fino a un massimo di 60 minuti per i controlli".

Gruppo Pietra

Il gruppo di pietre sarà sottoposto a procedure diagnostiche standard per la loro condizione e il processo di recupero. Il siero e l'urina per la conservazione e l'analisi verranno prelevati prima del trattamento dei calcoli e 6 settimane dopo il trattamento dei calcoli. Ciò consentirà la determinazione delle differenze nel profilo proteico di un paziente con calcoli mentre hanno i calcoli e dopo che sono liberi da calcoli. Tutti i pazienti dovranno sottoporsi a una valutazione metabolica del paziente con calcoli che include test del siero e delle urine. L'analisi si concentrerà sul campione di siero e di urina che forniscono.

Al paziente con calcoli verrà chiesto di sottoporsi a una provetta di sangue in più durante la valutazione preoperatoria, che dovrebbe aggiungere solo pochi secondi alla visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori genetici nella malattia della pietra
Lasso di tempo: campione una tantum
Dobbiamo determinare i fattori genetici che contribuiscono alla malattia dei calcoli renali dall'analisi del microbioma dei campioni di urina e siero.
campione una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Caitlin Dobie, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Mark Nigro, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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