- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00759343
Stone Center Banca delle urine e del siero
Scopo:
Lo scopo della Stone Center Serum and Urine Bank è quello di fornire ai ricercatori un gran numero di campioni di siero e urina da pazienti con calcoli renali e controlli per lo studio del rilevamento e del trattamento della malattia della pietra, e terrà conto di diversi background genetici, età e altri fattori del paziente per fornire un'ampia dimensione del campione per lo studio della malattia dei calcoli La banca del siero e delle urine sarà senza dubbio uno strumento prezioso nella ricerca per comprendere la malattia dei calcoli urinari.
Obbiettivo:
L'obiettivo di questa ricerca è identificare le specie proteiche o altri composti responsabili o che contribuiscono all'inizio e alla propagazione dei calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Sebbene siano stati fatti grandi passi avanti nel trattamento chirurgico dei calcoli renali, i mezzi per identificare i pazienti ad alto rischio per la prevenzione dei calcoli renali sono rimasti molto indietro. La malattia dei calcoli urinari è un problema comune, causa disabilità significative e talvolta morte e costa alla società 1,8 miliardi di dollari ogni anno. Pertanto, è importante identificare quei pazienti che sono a rischio o in procinto di sviluppare calcoli renali e sviluppare procedure che arrestino e/o prevengano la formazione di calcoli. Sfortunatamente, gli attuali metodi utilizzati per identificare tali pazienti sono inadeguati. I pazienti con calcoli renali vengono sottoposti a test delle urine e del siero per tentare di identificare le sostanze che sono in eccesso o in carenza nel corpo. I livelli di queste sostanze vengono quindi regolati con la modifica della dieta e/o l'uso di farmaci. Spesso, i pazienti che hanno corretto i loro valori anomali tramite dieta o farmaci o altri che non hanno fattori di rischio identificabili continuano a formare calcoli. Chiaramente, gli attuali metodi di test utilizzati per identificare la continua formazione di calcoli non sono sufficienti, in gran parte a causa del fatto che le cause di questa malattia non sono completamente comprese.
Esistono forti prove a sostegno di un ruolo delle proteine, sia nella promozione della formazione di calcoli che nella loro prevenzione. Inoltre ci possono essere fattori ereditari (ad esempio una storia familiare) che possono aumentare il rischio che alcuni pazienti diventino formatori cronici di calcoli renali. Ciò suggerisce una causa molto complessa della malattia e sottolinea la necessità e l'importanza di identificare i geni e le proteine coinvolte nella formazione dei calcoli.
Metodi di ricerca:
Campioni di urina e siero saranno raccolti dai gruppi di studio e di controllo. Il gruppo di studio sarà formato da pazienti con calcoli renali confermati seguiti fino al post recupero e il gruppo di controllo da individui sani. I pazienti di controllo non avranno una storia di calcoli renali. Ai soggetti di controllo può essere chiesto di sottoporsi a un'ecografia renale di screening per assicurarsi che siano privi di calcoli.
Se c'è uno stent ureterale posizionato dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con calcoli, una volta rimosso, viene generalmente gettato nella spazzatura. Con questo studio, verrà rimosso e la superficie dello stent verrà esaminata per i cristalli e le proteine aderenti. I campioni raccolti saranno sottoposti all'analisi SELDI e alla misura dei componenti non proteici. Il campione di siero di ogni paziente sarà inoltre sottoposto all'analisi delle proteine. Altri campioni verranno conservati a tempo indeterminato fino all'utilizzo. L'urina, il siero e gli stent ureterali ottenuti in questo studio saranno depositati a -80°C in un'area chiusa e sicura.
Reclutamento:
Il reclutamento del gruppo di studio avverrà attraverso l'Urology and Stone Clinic nel Diamond Health Care Center del Vancouver General Hospital e lo studio del Dr Joel Teichman presso gli ospedali di St Paul. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare da un urologo (Drs Chew, Teichman, Nigro, Fenster o Paterson) o dal coordinatore della ricerca. I pazienti di controllo saranno abbinati per età e sesso al gruppo di studio. Non avranno una storia di malattia della pietra. Il modulo di consenso sarà fornito ai partecipanti da uno dei ricercatori o da un coordinatore della ricerca clinica coinvolto nello studio. Ciò avverrà in una delle cliniche di urologia.
Rischi:
I rischi coinvolti sono minimi; il prelievo di sangue può provocare possibili sanguinamenti, svenimenti, lividi e infezioni. La raccolta delle urine presenta rischi minimi.
Benefici:
Non ci sarà alcun vantaggio diretto dalla partecipazione a questa banca delle urine e del siero. Prevediamo che le informazioni ottenute andranno a beneficio di altri in futuro e forniranno il rilevamento e il trattamento della malattia dei calcoli urinari. Non vengono offerti rimborsi o pagamenti, poiché non ci saranno spese per i pazienti a seguito del deposito di urina e siero.
Riservatezza:
Tutti i campioni saranno codificati per preservare l'anonimato dei soggetti. Una volta distribuiti, i campioni saranno etichettati solo con il codice. In nessun momento gli identificatori dei pazienti lasceranno la Stone Center Serum and Urine Bank.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controlli: età > 19 anni e nessuna storia di calcoli renali);
- Studio (paziente con calcoli): età > 19 anni, evidenza radiologica che indica la presenza di un calcolo renale o ureterale in corso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Urinocoltura positiva,
- Cancro attivo,
- Infezioni urinarie ricorrenti,
- Ematuria macroscopica,
- Impossibilità di fornire il consenso informato,
- Il rifiuto dell'investigatore di includere,
SOLO CONTROLLI:
- Storia familiare di pietre,
- Storia delle pietre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Ai soggetti di controllo di questo studio verrà chiesto di sottoporsi a esame ecografico renale, se disponibile, o verrà chiesto di compilare un modulo di anamnesi della malattia per determinare la presenza o la mancanza di un calcolo renale. L'urina e il siero verranno quindi prelevati per la conservazione fino a ulteriori analisi. Ai controlli verrà chiesto di sottoporsi a uno screening ecografico renale per assicurarsi che siano privi di calcoli, questo richiederà circa 45 minuti. Se ai controlli viene chiesto di completare il modulo di cronologia, ciò non richiederà più di 20 minuti. Forniranno anche un campione di sangue e urina durante questo periodo per portare il tempo extra totale fino a un massimo di 60 minuti per i controlli". |
Gruppo Pietra
Il gruppo di pietre sarà sottoposto a procedure diagnostiche standard per la loro condizione e il processo di recupero. Il siero e l'urina per la conservazione e l'analisi verranno prelevati prima del trattamento dei calcoli e 6 settimane dopo il trattamento dei calcoli. Ciò consentirà la determinazione delle differenze nel profilo proteico di un paziente con calcoli mentre hanno i calcoli e dopo che sono liberi da calcoli. Tutti i pazienti dovranno sottoporsi a una valutazione metabolica del paziente con calcoli che include test del siero e delle urine. L'analisi si concentrerà sul campione di siero e di urina che forniscono. Al paziente con calcoli verrà chiesto di sottoporsi a una provetta di sangue in più durante la valutazione preoperatoria, che dovrebbe aggiungere solo pochi secondi alla visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori genetici nella malattia della pietra
Lasso di tempo: campione una tantum
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Dobbiamo determinare i fattori genetici che contribuiscono alla malattia dei calcoli renali dall'analisi del microbioma dei campioni di urina e siero.
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campione una tantum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben H. Chew, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Howard Fenster, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Caitlin Dobie, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Dirk Lange, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Mark Nigro, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-00151
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